Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diuretisk effekt med furosemid alene versus kombinasjonen av furosemid og albumin hos cirrhotiske pasienter

29. august 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
En vanlig komplikasjon av progresjonen av skrumplever er væskeretensjon (ascites, ødem eller pleural effusjon). Loop-diuretika er den foretrukne behandlingen for væskeretensjon hos cirrhotiske pasienter; Imidlertid viser mange av disse pasientene diuretikaresistens, og krever høyere doser av diuretika for å oppnå adekvat diurese. Årsaken til denne vanndrivende resistensen antas å være sekundær til hypoalbuminemi som har ført til at enkelte leverandører har gitt humant albumin i kombinasjon med loop-diuretika for å øke intravaskulært volum og lette diurese. Denne praksisen er imidlertid fortsatt kontroversiell fordi det finnes minimale data for å støtte dens effektivitet. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av diuretika alene versus diuretika i kombinasjon med albumin hos cirrhotiske pasienter med væskeretensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive enkeltsenterstudien er å sammenligne effekten av to strategier for diurese hos pasienter med cirrhose, bruken av furosemid (Lasix®) alene versus kombinasjonen av furosemid (Lasix®) og albumin (25%). Etterforskerne vil utføre en enkeltsenter, prospektiv studie med data samlet inn som et resultat av standardbehandling ved Rush University Medical Center (RUMC). Pasienter som er 18 år og eldre, har diagnostisert cirrhose, og som kommer til RUMC med væskeretensjon, vil bli identifisert av hepatologien og/eller kirurgien som er tilstede og screenet for inkludering i studien. Hver pasient vil bli randomisert inn i en av de to kohortene og vil ha 50 % sjanse for å bli plassert i begge kohortene. Kohort 1 vil motta furosemid (Lasix) 40 til 80 mg intravenøs push (IVP) to ganger daglig (BID) i minst 48 timer og kohort 2 vil motta kombinasjon av furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25 % ) 12,5 gram BID i minst 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >18 år)
  • Diagnose av skrumplever
  • Presenterer med væskeretensjon som definert som ascites, ødem eller pulmonal effusjon som krever diurese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er yngre enn 18 år
  • Pasienter som for tiden er gravide
  • Pasienter som har serumkreatinin på mer enn 2 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid (Lasix) alene
Kohort 1 vil motta furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID i minst 48 timer
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
Pasienten vil få furosemid intravenøst
Aktiv komparator: Kombinasjon av furosemid (Lasix) og albumin
Kohort 2 vil motta kombinasjon av furosemid (Lasix) 40 til 80 mg IVP BID og albumin (25%) 12,5 gram IV BID i minst 48 timer
Legemiddel: Furosemid-injeksjon
Pasienten vil få furosemid intravenøst
Legemiddel: Albumin Human
Pasienten vil få albumin (25 %) 12,5 g intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 2-7 dager
Endring i vekt definert som vekttap på 1 kilo
2-7 dager
Mengde urin
Tidsramme: 2-7 dager
Mengden urin produsert over 24 timer.
2-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år

Endringer i nyrefunksjon ble observert hos pasienter fra de to studiearmene

. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år

Varighet av sykehusinnleggelse

Data ble ikke samlet inn for denne studien. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. Til syvende og sist resulterte denne tvisten i avslutning av studier. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
Gjennom fullføring av studien, opp til gjennomsnittlig 1 år
30-dagers tilbaketakingsgrad
Tidsramme: 30 dager fra utslipp

Antall forekomster som pasienten blir gjenopplivet etter utskrivning innen 30 dager

Data ble ikke samlet inn for denne studien. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. Til syvende og sist resulterte denne tvisten i avslutning av studier. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
30 dager fra utslipp
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år

Pasientoverlevelsesrater for å bli nøye overvåket hos pasienter fra de to studiearmene

Data ble ikke samlet inn for denne studien. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av IRB -stansing av inkludering av studier og datainnsamling på grunn av medikamentkostnad (albumin) finansiering. Til syvende og sist resulterte denne tvisten i avslutning av studier. På intet tidspunkt før studien ble stoppet ble data samlet inn på pasienter som er registrert i studien, og det skal heller ikke bli samlet inn data hos pasienter som ble registrert i studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19092507-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere