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Comparação do efeito diurético com furosemida isolada versus combinação de furosemida e albumina em pacientes cirróticos

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Nalvey, Rush University Medical Center
Uma complicação comum da progressão da cirrose é a retenção de líquidos (ascite, edema ou derrame pleural). Os diuréticos de alça são o tratamento de escolha para retenção de líquidos em pacientes cirróticos; no entanto, muitos desses pacientes apresentam resistência aos diuréticos, exigindo doses mais altas dos diuréticos para atingir a diurese adequada. Supõe-se que a causa dessa resistência aos diuréticos seja secundária à hipoalbuminemia, que levou alguns provedores a administrar albumina humana em combinação com diuréticos de alça para aumentar o volume intravascular e facilitar a diurese. No entanto, esta prática permanece controversa porque existem dados mínimos para apoiar a sua eficácia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diuréticos sozinhos versus diuréticos em combinação com albumina em pacientes cirróticos que apresentam retenção de líquidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo de centro único é comparar a eficácia de duas estratégias de diurese em pacientes com cirrose, o uso de furosemida (Lasix®) isoladamente versus a combinação de furosemida (Lasix®) e albumina (25%). Os investigadores realizarão um estudo prospectivo de centro único com dados coletados como resultado do padrão de atendimento no Rush University Medical Center (RUMC). Os pacientes com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de cirrose e que se apresentem no RUMC com retenção de líquidos serão identificados pelo atendimento de Hepatologia e/ou Cirurgia e serão selecionados para inclusão no estudo. Cada paciente será randomizado em uma das duas coortes e terá 50% de chance de ser colocado em qualquer coorte. A coorte 1 receberá furosemida (Lasix) 40 a 80 mg de injeção intravenosa (IVP) duas vezes ao dia (BID) por pelo menos 48 horas e a coorte 2 receberá uma combinação de furosemida (Lasix) 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25% ) 12,5 gramas BID por pelo menos 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
          • Melissa Chaung, PharmD
        • Contato:
          • Nicole Alvey, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos)
  • Diagnóstico de cirrose
  • Apresenta-se com retenção de líquidos definida como ascite, edema ou derrames pulmonares que requerem diurese.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que estão atualmente grávidas
  • Pacientes que apresentam creatinina sérica maior que 2 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Furosemida (Lasix) sozinho
Coorte 1 receberá furosemida (Lasix) 40 a 80 mg IVP BID por pelo menos 48 horas
Medicamento: Furosemida Injeção
O paciente receberá furosemida por via intravenosa
Comparador Ativo: Combinação de furosemida (Lasix) e albumina
A Coorte 2 receberá uma combinação de furosemida (Lasix) 40 a 80 mg IVP BID e albumina (25%) 12,5 gramas IV BID por pelo menos 48 horas
Medicamento: Furosemida Injeção
O paciente receberá furosemida por via intravenosa
Medicamento: Albumina Humana
O paciente receberá albumina (25%) 12,5 g por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 2-7 dias
Mudança de peso definida como perda de peso de 1 quilograma
2-7 dias
Quantidade de urina
Prazo: 2-7 dias
A quantidade de urina produzida em 24 horas.
2-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
Sobrevivência do paciente
1 ano
Alteração na creatinina sérica
Prazo: linha de base e diariamente enquanto o paciente está inscrito no estudo (2-7 dias)
Alteração na função renal
linha de base e diariamente enquanto o paciente está inscrito no estudo (2-7 dias)
Tempo de internação
Prazo: Através da conclusão do estudo, até uma média de 1 ano
duração da internação
Através da conclusão do estudo, até uma média de 1 ano
Taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da alta
Número de ocorrências em que o paciente é reinternado após a alta em 30 dias
30 dias a partir da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19092507-IRB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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