Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het diuretisch effect met furosemide alleen versus de combinatie van furosemide en albumine bij cirrotische patiënten

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Een veel voorkomende complicatie van de progressie van cirrose is vochtretentie (ascites, oedeem of pleurale effusie). Lisdiuretica zijn de voorkeursbehandeling voor vochtretentie bij patiënten met cirrose; veel van deze patiënten vertonen echter diuretische resistentie, waardoor hogere doses van de diuretica nodig zijn om adequate diurese te bereiken. Aangenomen wordt dat de oorzaak van deze diuretische resistentie secundair is aan hypoalbuminemie, wat ertoe heeft geleid dat sommige aanbieders humaan albumine in combinatie met lisdiuretica hebben gegeven om het intravasculaire volume te vergroten en de diurese te vergemakkelijken. Deze praktijk blijft echter controversieel omdat er minimale gegevens zijn om de werkzaamheid ervan te ondersteunen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van diuretica alleen te vergelijken met die van diuretica in combinatie met albumine bij cirrotische patiënten met vochtretentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie in één centrum is het vergelijken van de werkzaamheid van twee strategieën voor diurese bij patiënten met cirrose, het gebruik van alleen furosemide (Lasix®) versus de combinatie van furosemide (Lasix®) en albumine (25%). De onderzoekers zullen een single-center, prospectief onderzoek uitvoeren met gegevens die zijn verzameld als resultaat van standaardzorg in het Rush University Medical Center (RUMC). Patiënten van 18 jaar en ouder, bij wie cirrose is vastgesteld en die zich bij het RUMC melden met vochtretentie, worden geïdentificeerd door de dienst Hepatologie en/of Chirurgie en worden gescreend voor opname in het onderzoek. Elke patiënt wordt gerandomiseerd in een van de twee cohorten en heeft 50% kans om in een van beide cohorten te worden geplaatst. Cohort 1 krijgt furosemide (Lasix) 40 tot 80 mg intraveneuze push (IVP) tweemaal daags (BID) gedurende ten minste 48 uur en cohort 2 krijgt een combinatie van furosemide (Lasix) 40 tot 80 mg IVP tweemaal daags en albumine (25% ) 12,5 gram BID gedurende minimaal 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar)
  • Diagnose van cirrose
  • Presenteert met vochtretentie zoals gedefinieerd als ascites, oedeem of longeffusies die diurese vereisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn
  • Patiënten die zich presenteren met een serumcreatinine van meer dan 2 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Furosemide (Lasix) alleen
Cohort 1 krijgt furosemide (Lasix) 40 tot 80 mg IVP tweemaal daags gedurende ten minste 48 uur
Geneesmiddel: Furosemide-injectie
Patiënt krijgt furosemide intraveneus toegediend
Actieve vergelijker: Combinatie van furosemide (Lasix) en albumine
Cohort 2 krijgt een combinatie van furosemide (Lasix) 40 tot 80 mg IVP BID en albumine (25%) 12,5 gram IV BID gedurende ten minste 48 uur
Geneesmiddel: Furosemide-injectie
Patiënt krijgt furosemide intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Albumine menselijk
Patiënt krijgt intraveneus albumine (25%) 12,5 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 2-7 dagen
Verandering in gewicht gedefinieerd als gewichtsverlies van 1 kilogram
2-7 dagen
Hoeveelheid urine
Tijdsspanne: 2-7 dagen
De hoeveelheid urine geproduceerd gedurende 24 uur.
2-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot een gemiddelde van 1 jaar

Veranderingen in de nierfunctie werden waargenomen bij patiënten uit de twee studiearmen

. Studie werd vroeg beëindigd vanwege IRB -stopzetting van de studie en gegevensverzameling als gevolg van financiering van drugskosten (albumine). Op geen enkel moment voordat het onderzoek werd gestopt, werden gegevens verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek, noch zullen gegevens worden verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek.
Door het voltooien van de studie, tot een gemiddelde van 1 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot een gemiddelde van 1 jaar

duur van ziekenhuisopname

Gegevens zijn niet verzameld voor deze studie. Studie werd vroeg beëindigd vanwege IRB -stopzetting van de studie en gegevensverzameling als gevolg van financiering van drugskosten (albumine). Uiteindelijk resulteerde dit geschil in beëindiging van de studie. Op geen enkel moment voordat het onderzoek werd gestopt, werden gegevens verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek, noch zullen gegevens worden verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek.
Door het voltooien van de studie, tot een gemiddelde van 1 jaar
30-daagse overnamespercentages
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag

Aantal voorkomen dat de patiënt binnen 30 dagen na ontslag wordt opnieuw opgenomen

Gegevens zijn niet verzameld voor deze studie. Studie werd vroeg beëindigd vanwege IRB -stopzetting van de studie en gegevensverzameling als gevolg van financiering van drugskosten (albumine). Uiteindelijk resulteerde dit geschil in beëindiging van de studie. Op geen enkel moment voordat het onderzoek werd gestopt, werden gegevens verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek, noch zullen gegevens worden verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek.
30 dagen na ontslag
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar

De overlevingspercentages van de patiënt om nauwlettend te worden gevolgd bij patiënten uit de twee studiesarmen

Gegevens zijn niet verzameld voor deze studie. Studie werd vroeg beëindigd vanwege IRB -stopzetting van de studie en gegevensverzameling als gevolg van financiering van drugskosten (albumine). Uiteindelijk resulteerde dit geschil in beëindiging van de studie. Op geen enkel moment voordat het onderzoek werd gestopt, werden gegevens verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek, noch zullen gegevens worden verzameld bij patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19092507-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren