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Comparación del efecto diurético con furosemida sola frente a la combinación de furosemida y albúmina en pacientes cirróticos

29 de agosto de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center
Una complicación común de la progresión de la cirrosis es la retención de líquidos (ascitis, edema o derrame pleural). Los diuréticos de asa son el tratamiento de elección para la retención de líquidos en pacientes cirróticos; sin embargo, muchos de estos pacientes demuestran resistencia a los diuréticos, lo que requiere dosis más altas de diuréticos para lograr una diuresis adecuada. Se supone que la causa de esta resistencia a los diuréticos es secundaria a la hipoalbuminemia, lo que ha llevado a algunos proveedores a administrar albúmina humana en combinación con diuréticos de asa para aumentar el volumen intravascular y facilitar la diuresis. Sin embargo, esta práctica sigue siendo controvertida porque existen datos mínimos para respaldar su eficacia. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los diuréticos solos versus diuréticos en combinación con albúmina en pacientes cirróticos que presentan retención de líquidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo de centro único es comparar la eficacia de dos estrategias para la diuresis en pacientes con cirrosis, el uso de furosemida (Lasix®) sola versus la combinación de furosemida (Lasix®) y albúmina (25%). Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de un solo centro con datos recopilados como resultado del estándar de atención en el Centro Médico de la Universidad Rush (RUMC). Los pacientes que tienen 18 años de edad o más, tienen cirrosis diagnosticada y se presentan a RUMC con retención de líquidos serán identificados por el asistente de Hepatología y/o Cirugía y serán evaluados para su inclusión en el estudio. Cada paciente será aleatorizado en una de las dos cohortes y tendrá un 50 % de posibilidades de ser colocado en cualquiera de las dos cohortes. La cohorte 1 recibirá furosemida (Lasix) de 40 a 80 mg por vía intravenosa (IVP) dos veces al día (BID) durante al menos 48 horas y la cohorte 2 recibirá una combinación de furosemida (Lasix) de 40 a 80 mg IVP BID y albúmina (25 % ) 12,5 gramos BID durante al menos 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad >18 años)
  • Diagnóstico de cirrosis
  • Se presenta con retención de líquidos definida como ascitis, edema o derrames pulmonares que requieren diuresis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que actualmente están embarazadas
  • Pacientes que presentan una creatinina sérica superior a 2 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Furosemida (Lasix) sola
La cohorte 1 recibirá furosemida (Lasix) de 40 a 80 mg IVP BID durante al menos 48 horas
Droga: Inyección de furosemida
El paciente recibirá furosemida por vía intravenosa.
Comparador activo: Combinación de furosemida (Lasix) y albúmina
La cohorte 2 recibirá una combinación de furosemida (Lasix) de 40 a 80 mg IVP BID y albúmina (25 %) 12,5 gramos IV BID durante al menos 48 horas
Droga: Inyección de furosemida
El paciente recibirá furosemida por vía intravenosa.
Droga: Albúmina humana
El paciente recibirá albúmina (25 %) 12,5 g por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 2-7 días
Cambio de peso definido como pérdida de peso de 1 kilogramo
2-7 días
Cantidad de orina
Periodo de tiempo: 2-7 días
La cantidad de orina producida durante 24 horas.
2-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta un promedio de 1 año

Se observaron cambios en la función renal en pacientes de los dos brazos de estudio

. El estudio se terminó temprano debido a la inclusión del estudio de detención del IRB y la recopilación de datos debido a la financiación del costo de drogas (albúmina). En ningún momento antes de que se detuviera el estudio, los datos recopilados en pacientes inscritos en el estudio, ni los datos se recopilarán en pacientes que se inscribieron en el estudio.
Al finalizar el estudio, hasta un promedio de 1 año
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta un promedio de 1 año

Duración del ingreso hospitalario

Los datos no se recopilaron para este estudio. El estudio se terminó temprano debido a la inclusión del estudio de detención del IRB y la recopilación de datos debido a la financiación del costo de drogas (albúmina). En última instancia, esta disputa resultó en la terminación del estudio. En ningún momento antes de que se detuviera el estudio, los datos recopilados en pacientes inscritos en el estudio, ni los datos se recopilarán en pacientes que se inscribieron en el estudio.
Al finalizar el estudio, hasta un promedio de 1 año
Tasas de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde el alta

Número de ocurrencias que el paciente es readmitido después del alta dentro de los 30 días

Los datos no se recopilaron para este estudio. El estudio se terminó temprano debido a la inclusión del estudio de detención del IRB y la recopilación de datos debido a la financiación del costo de drogas (albúmina). En última instancia, esta disputa resultó en la terminación del estudio. En ningún momento antes de que se detuviera el estudio, los datos recopilados en pacientes inscritos en el estudio, ni los datos se recopilarán en pacientes que se inscribieron en el estudio.
30 días desde el alta
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año

Las tasas de supervivencia del paciente se monitorearán de cerca en pacientes de los dos brazos de estudio

Los datos no se recopilaron para este estudio. El estudio se terminó temprano debido a la inclusión del estudio de detención del IRB y la recopilación de datos debido a la financiación del costo de drogas (albúmina). En última instancia, esta disputa resultó en la terminación del estudio. En ningún momento antes de que se detuviera el estudio, los datos recopilados en pacientes inscritos en el estudio, ni los datos se recopilarán en pacientes que se inscribieron en el estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19092507-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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