Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diuretického účinku s furosemidem samotným versus kombinace furosemidu a albuminu u pacientů s cirhózou

29. srpna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Častou komplikací progrese cirhózy je retence tekutin (ascites, edém nebo pleurální výpotek). Kličková diuretika jsou léčbou volby pro retenci tekutin u pacientů s cirhózou; mnoho z těchto pacientů však vykazuje rezistenci na diuretiku a vyžaduje vyšší dávky diuretik k dosažení adekvátní diurézy. Předpokládá se, že příčina této diuretické rezistence je sekundární k hypoalbuminémii, která vedla některé poskytovatele k podávání lidského albuminu v kombinaci se smyčkovými diuretiky ke zvýšení intravaskulárního objemu a usnadnění diurézy. Tato praxe však zůstává kontroverzní, protože existuje minimum údajů na podporu její účinnosti. Účelem této studie je porovnat účinnost samotných diuretik oproti diuretikům v kombinaci s albuminem u pacientů s cirhózou s retencí tekutin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní studie v jediném centru je porovnat účinnost dvou strategií diurézy u pacientů s cirhózou, použití samotného furosemidu (Lasix®) oproti kombinaci furosemidu (Lasix®) a albuminu (25 %). Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou prospektivní studii s údaji shromážděnými jako výsledek standardní péče v Rush University Medical Center (RUMC). Pacienti, kteří jsou ve věku 18 let a starší, mají diagnostikovanou cirhózu a jsou u RUMC s retencí tekutin, budou identifikováni přítomnou hepatologií a/nebo chirurgií a budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou kohort a bude mít 50% šanci, že bude zařazen do kterékoli kohorty. Kohorta 1 bude dostávat furosemid (Lasix) 40 až 80 mg intravenózně push (IVP) dvakrát denně (BID) po dobu alespoň 48 hodin a kohorta 2 bude dostávat kombinaci furosemidu (Lasix) 40 až 80 mg IVP BID a albuminu (25 % ) 12,5 gramů BID po dobu alespoň 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku >18 let)
  • Diagnóza cirhózy
  • Projevuje se zadržováním tekutin, jak je definováno jako ascites, edém nebo plicní výpotky vyžadující diurézu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné
  • Pacienti, kteří mají sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Furosemid (Lasix) samotný
Kohorta 1 bude dostávat furosemid (Lasix) 40 až 80 mg IVP BID po dobu alespoň 48 hodin
Lék: Injekce furosemidu
Pacient dostane furosemid intravenózně
Aktivní komparátor: Kombinace furosemidu (Lasix) a albuminu
Kohorta 2 bude dostávat kombinaci furosemidu (Lasix) 40 až 80 mg IVP BID a albuminu (25 %) 12,5 gramů IV BID po dobu alespoň 48 hodin
Lék: Injekce furosemidu
Pacient dostane furosemid intravenózně
Lék: Lidský albumin
Pacient dostane albumin (25 %) 12,5 g intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 2-7 dní
Změna hmotnosti definovaná jako hubnutí 1 kilogramu
2-7 dní
Množství moči
Časové okno: 2-7 dní
Množství moči se vyprodukovalo po dobu 24 hodin.
2-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kreatininu v séru
Časové okno: Dokončením studie, až do průměru 1 rok

U pacientů ze dvou studijních ramen byly pozorovány změny ve funkci ledvin

. Studie byla ukončena brzy kvůli zahrnutí studie IRB a sběru dat kvůli financování nákladů na drogy (albumin). V žádném okamžiku před zastavením studie nebyly údaje shromážděny u pacientů zařazených do studie, ani se neuskuteční data u pacientů, kteří byli do studie zapsáni.
Dokončením studie, až do průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie, až do průměru 1 rok

Délka přijetí nemocnice

Pro tuto studii nebyla shromážděna data. Studie byla ukončena brzy kvůli zahrnutí studie IRB a sběru dat kvůli financování nákladů na drogy (albumin). Tento spor nakonec vyústil v ukončení studie. V žádném okamžiku před zastavením studie nebyly údaje shromážděny u pacientů zařazených do studie, ani se neuskuteční data u pacientů, kteří byli do studie zapsáni.
Dokončením studie, až do průměru 1 rok
30denní míra zpětného převzetí
Časové okno: 30 dní od propuštění

Počet výskytů, že pacient je po propuštění přihlášen do 30 dnů

Pro tuto studii nebyla shromážděna data. Studie byla ukončena brzy kvůli zahrnutí studie IRB a sběru dat kvůli financování nákladů na drogy (albumin). Tento spor nakonec vyústil v ukončení studie. V žádném okamžiku před zastavením studie nebyly údaje shromážděny u pacientů zařazených do studie, ani se neuskuteční data u pacientů, kteří byli do studie zapsáni.
30 dní od propuštění
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok

Míra přežití pacienta, která má být pečlivě sledována u pacientů ze dvou studijních ramen

Pro tuto studii nebyla shromážděna data. Studie byla ukončena brzy kvůli zahrnutí studie IRB a sběru dat kvůli financování nákladů na drogy (albumin). Tento spor nakonec vyústil v ukončení studie. V žádném okamžiku před zastavením studie nebyly údaje shromážděny u pacientů zařazených do studie, ani se neuskuteční data u pacientů, kteří byli do studie zapsáni.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lance Lance Lineberger, PharmD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19092507-IRB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na Injekce furosemidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit