脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的临床研究
2020年12月16日 更新者：Shanghai East Hospital
该研究是一项为期 48 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，包括 8 周的预筛查和生活方式教育、32 周的治疗和 16 周的随访。观察疗效和安全性脐带间充质干细胞输注对接受传统降糖治疗的中国 2 型糖尿病肾病患者的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期 48 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，包括 8 周的预筛查和生活方式教育、32 周的治疗和 16 周的随访。我们计划招募 54 名受试者，分为实验组和对照组。
实验组志愿者在第0、8、16、24、32周时外周静脉注射剂量为1.5*10^6/kg的人脐带间充质干细胞（HUC-MSC）。
对照组将给予相同剂量的生理盐水。
然后每8周进行一次集中访视，直到第48周。主要终点包括估计的肾小球滤过率和尿白蛋白肌酐比值（UACR）。
次要终点包括 HbA1C、血浆胰岛素和 C 肽以及胰岛素剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200124
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- Congrong Wang, MD
- 电话号码：+86-021-38804518
- 邮箱：wcr601@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（简述）：
- 2型糖尿病
- 糖尿病病程≤20年
- 18.5kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
- 7.5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/毫升/1.73m^2
排除标准（简述）：
- 1型糖尿病
- 肿瘤病史
- 慢性肾病的其他原因
- 肝功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
实验组志愿者在第0、8、16、24、32周外周静脉给予1.5*10^6/kg人脐带间充质干细胞剂量。
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实验组人脐带间充质干细胞经外周静脉输注
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安慰剂比较：控制组
对照组将给予相同剂量的含人白蛋白的生理盐水。
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对照组输注含人血清白蛋白的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合航空航天局
大体时间：治疗后48周
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尿白蛋白肌酐比值
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治疗后48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：治疗后48周
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糖化血红蛋白
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治疗后48周
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胰岛素/C肽
大体时间：治疗后48周
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血清胰岛素/C肽水平
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治疗后48周
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胰岛素用量
大体时间：治疗后48周
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胰岛素用量
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治疗后48周
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肾小球滤过率
大体时间：治疗后48周
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估计肾小球滤过率
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治疗后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongming Liu, MD、Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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