2 型糖尿病性腎症の治療における臍帯間葉系幹細胞の臨床研究
2020年12月16日 更新者：Shanghai East Hospital
この研究は、8週間の事前スクリーニングとライフスタイル教育、32週間の治療、および16週間の追跡調査を含む、48週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。有効性と安全性を観察するため従来の低血糖療法を受けた2型糖尿病性腎症の中国人患者における臍帯間葉系幹細胞注入の研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、8週間の事前スクリーニングとライフスタイル教育、32週間の治療、および16週間の追跡調査を含む48週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でした。54人の被験者を募集する予定です。 ，実験群と対照群に分けた。
実験グループのボランティアには、0、8、16、24、32週目に1.5*10^6/kgの用量のヒト臍帯間葉系幹細胞(HUC-MSC)を末梢静脈内投与される。
対照群には同量の生理食塩水を与えます。
主要評価項目には推定糸球体濾過率と尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)が含まれる。
二次評価項目には、HbA1C、血漿インスリンと C ペプチド、およびインスリン用量が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Congrong Wang, MD
- 電話番号：+86-021-38804518
- メール：wcr601@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhongming Liu, MD
- 電話番号：+86-021-38804518
- メール：liu.zhongmin@tongji.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200124
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Congrong Wang, MD
- 電話番号：+86-021-38804518
- メール：wcr601@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (簡単に):
- 2型糖尿病
- 糖尿病の罹患期間が20年以下
- 18.5kg/m^2 ≤ BMI< 30kg/m^2
- 7.5%≦HbA1C≦10%
- UACR≧30mg/gCr
- eGFR ≥45/ミリリットル/1.73m^2
除外基準 (簡単に):
- 1型糖尿病
- 腫瘍歴
- 慢性腎臓病のその他の原因
- 肝機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループのボランティアには、0、8、16、24、32週目に1.5*10^6/kgのヒト臍帯間葉系幹細胞を末梢静脈内投与されます。
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ヒト臍帯間葉系幹細胞を実験グループに末梢静脈注射した
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、ヒトアルブミンを含む同じ用量の生理食塩水が与えられます。
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ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水を対照群に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UACR
時間枠：治療後48週間
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尿中アルブミン・クレアチニン比
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治療後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：治療後48週間
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HbA1c
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治療後48週間
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インスリン/Cペプチド
時間枠：治療後48週間
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インスリン/Cペプチドの血清レベル
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治療後48週間
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インスリン投与量
時間枠：治療後48週間
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インスリン投与量
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治療後48週間
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eGFR
時間枠：治療後48週間
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推定糸球体濾過率
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治療後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhongming Liu, MD、Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。