Klinisk studie av mesenkymale stamceller i navlestrengen ved behandling av type 2 diabetisk nefropati
16. desember 2020 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Studien var en 48-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 8 uker med forhåndsscreening og livsstilsopplæring, 32 ukers behandling og 16 ukers oppfølging. For å observere effekt og sikkerhet av mesenkymal stamcelleinfusjon av navlestreng hos kinesiske pasienter med type 2 diabetisk nefropati som mottok tradisjonell hypoglykemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en 48-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte 8 uker med forhåndsscreening og livsstilsopplæring, 32 ukers behandling og 16 ukers oppfølging. Vi planlegger å rekruttere 54 forsøkspersoner ，som ble delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
De frivillige i den eksperimentelle gruppen vil få perifert intravenøst en dose på 1,5*10^6/kg human navlestreng mesenkymal stamcelle (HUC-MSC) ved 0,8,16,24,32 uke.
Kontrollgruppen vil få samme dose saltvann.
Deretter ble sentraliseringsbesøk utført hver 8. uke frem til den 48. uken. De primære endepunktene inkluderer estimert glomerulær filtrasjonshastighet og urinalbumin-kreatininforhold (UACR).
De sekundære endepunktene inkluderer HbA1C, plasmainsulin og C-peptid, og insulindose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Congrong Wang, MD
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-post: wcr601@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (i korte trekk):
- Type 2 diabetes mellitus
- Diabetes varighet ≤20 år
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
- 7,5 %≤HbA1C≤10 %
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/milliliter/1,73m^2
Ekskluderingskriterier (i korte trekk):
- Type 1 diabetes mellitus
- tumorhistorie
- Andre årsaker til kronisk nyresykdom
- Unormal leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
De frivillige i den eksperimentelle gruppen vil få perifert intravenøst en dose på 1,5*10^6/kg humane navlestrengs mesenkymale stamceller etter 0,8,16,24,32 uke.
|
humane navlestrengs mesenkymale stamceller ble perifert intravenøst infundert til eksperimentell gruppe
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få samme dose saltvann som inneholder humant albumin.
|
Saltoppløsning som inneholder humant serumalbumin vil bli infundert til kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UACR
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
urin albumin kreatinin ratio
|
48 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
HbA1c
|
48 uker etter behandling
|
|
insulin/C-peptid
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
serumnivå av insulin/C-peptid
|
48 uker etter behandling
|
|
insulindosering
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
insulindosering
|
48 uker etter behandling
|
|
eGFR
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFSC-2019(CR)-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .