Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen kliininen tutkimus tyypin 2 diabeettisen nefropatian hoidossa
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tutkimus oli 48 viikkoa kestänyt monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisälsi 8 viikkoa esiseulontaa ja elintapojen koulutusta, 32 viikkoa hoitoa ja 16 viikkoa seurantaa. Tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen infuusio tyypin 2 diabeettista nefropatiaa sairastavilla kiinalaisilla potilailla, jotka saivat perinteistä hypoglykeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli 48 viikkoa kestänyt monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisälsi 8 viikkoa esiseulonta- ja elämäntapavalistusta, 32 viikkoa hoitoa ja 16 viikkoa seurantaa. Suunnittelemme 54 koehenkilön rekrytointia. ， jotka jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmän vapaaehtoisille annetaan perifeerisesti suonensisäisesti annos 1,5*10^6/kg ihmisen napanuoran mesenkymaalista kantasolua (HUC-MSC) viikolla 0,8,16,24,32.
Kontrolliryhmälle annetaan sama annos suolaliuosta.
Sen jälkeen keskityskäynti tehtiin 8 viikon välein 48. viikkoon saakka. Ensisijaisia päätepisteitä ovat arvioitu glomerulussuodatusnopeus ja virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR).
Toissijaisia päätepisteitä ovat HbA1C, plasman insuliini ja C-peptidi sekä insuliiniannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200124
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Congrong Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-021-38804518
- Sähköposti: wcr601@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lyhyesti):
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Diabetes kesto ≤ 20 vuotta
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2
- 7,5 %≤HbA1C≤10 %
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/millilitra/1,73m^2
Poissulkemiskriteerit (lyhyesti):
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- kasvainhistoria
- Muita kroonisen munuaissairauden syitä
- Epänormaali maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän vapaaehtoisille annetaan perifeerisesti suonensisäisesti annos 1,5*10^6/kg ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja viikolla 0,8,16,24,32.
|
ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut infusoitiin perifeerisesti suonensisäisesti koeryhmään
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan sama annos ihmisen albumiinia sisältävää suolaliuosta.
|
Ihmisen seerumin albumiinia sisältävä suolaliuos infusoidaan kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UACR
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
virtsan albumiinin kreatiniinisuhde
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
HbA1c
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
insuliini/C-peptidi
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
seerumin insuliini/C-peptidin taso
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
insuliinin annostus
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
insuliinin annostus
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFSC-2019(CR)-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .