Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě diabetické nefropatie 2. typu

16. prosince 2020 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Studie byla 48týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrnovala 8 týdnů předběžného screeningu a výchovy k životosprávě, 32 týdnů léčby a 16 týdnů následného sledování. Ke sledování účinnosti a bezpečnosti infuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u čínských pacientů s diabetickou nefropatií typu 2, kteří dostávali tradiční hypoglykemickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla 48týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrnovala 8 týdnů předběžného screeningu a výchovy k životnímu stylu, 32 týdnů léčby a 16 týdnů následného sledování. Plánujeme přijmout 54 subjektů ，které byly rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Dobrovolníkům z experimentální skupiny bude periferně intravenózně podána dávka 1,5*10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupeční šňůry (HUC-MSC) v 0,8,16,24,32 týdnu. Kontrolní skupině bude podána stejná dávka fyziologického roztoku. Poté byla každých 8 týdnů až do 48. týdne prováděna centralizační návštěva. Primární cílové parametry zahrnují odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR). Sekundární koncové body zahrnují HbA1C, plazmatický inzulín a C-peptid a dávku inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200124
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Congrong Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86-021-38804518
          • E-mail: wcr601@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (ve zkratce):

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Trvání cukrovky ≤ 20 let
  • 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2
  • 7,5 % ≤ HbA1C ≤ 10 %
  • UACR≥30 mg/gCr
  • eGFR ≥45/mililitr/1,73 m^2

Kritéria vyloučení (ve zkratce):

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • nádorová anamnéza
  • Jiné příčiny chronického onemocnění ledvin
  • Abnormální funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Dobrovolníkům z experimentální skupiny bude periferně intravenózně podána dávka 1,5*10^6/kg lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v 0,8,16,24,32 týdnu.
Biologický: lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly periferní intravenózní infuzi experimentální skupině
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podána stejná dávka fyziologického roztoku obsahujícího lidský albumin.
Jiný: solný
Kontrolní skupině bude podán infuzí fyziologický roztok obsahující lidský sérový albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UACR
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
poměr albuminu a kreatininu v moči
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
HbA1c
48 týdnů po léčbě
inzulín/C peptid
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
hladina inzulínu/C peptidu v séru
48 týdnů po léčbě
dávkování inzulínu
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
dávkování inzulínu
48 týdnů po léčbě
eGFR
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFSC-2019(CR)-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 s renálními projevy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit