Klinisk studie av navelsträngens mesenkymala stamceller vid behandling av typ 2 diabetesnefropati
16 december 2020 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Studien var en 48-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 8 veckors förscreening och livsstilsutbildning, 32 veckors behandling och 16 veckors uppföljning. För att observera effekt och säkerhet av navelsträngens mesenkymala stamcellsinfusion hos kinesiska patienter med typ 2 diabetisk nefropati som fick traditionell hypoglykemisk terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en 48-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade 8 veckors förundersökning och livsstilsutbildning, 32 veckors behandling och 16 veckors uppföljning. Vi planerar att rekrytera 54 försökspersoner , som delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp.
De frivilliga i experimentgruppen kommer att ges perifert intravenöst en dos på 1,5*10^6/kg human navelsträngs mesenkymal stamcell (HUC-MSC) vid 0,8,16,24,32 vecka.
Kontrollgruppen kommer att ges samma dos saltlösning.
Därefter genomfördes centraliseringsbesök var 8:e vecka fram till den 48:e veckan. De primära slutpunkterna inkluderar uppskattad glomerulär filtrationshastighet och urinalbuminkreatininkvot (UACR).
De sekundära slutpunkterna inkluderar HbA1C, plasmainsulin och C-peptid, och insulindos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Congrong Wang, MD
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-post: wcr601@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (i korthet):
- Typ 2 diabetes mellitus
- Diabetes varaktighet≤20 år
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
- 7,5 %≤HbA1C≤10 %
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/milliliter/1,73m^2
Uteslutningskriterier (i korthet):
- Typ 1 diabetes mellitus
- tumörhistoria
- Andra orsaker till kronisk njursjukdom
- Onormal leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
De frivilliga i experimentgruppen kommer att ges perifert intravenöst en dos på 1,5*10^6/kg mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen vid 0,8,16,24,32 vecka.
|
mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller infunderades perifert intravenöst till experimentgruppen
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ges samma dos saltlösning innehållande humant albumin.
|
Saltlösning innehållande humant serumalbumin kommer att infunderas till kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UACR
Tidsram: 48 veckor efter behandling
|
urin albumin kreatinin förhållande
|
48 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 48 veckor efter behandling
|
HbA1c
|
48 veckor efter behandling
|
|
insulin/C-peptid
Tidsram: 48 veckor efter behandling
|
serumnivå av insulin/C-peptid
|
48 veckor efter behandling
|
|
insulindosering
Tidsram: 48 veckor efter behandling
|
insulindosering
|
48 veckor efter behandling
|
|
eGFR
Tidsram: 48 veckor efter behandling
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
48 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFSC-2019(CR)-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .