Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении диабетической нефропатии 2 типа
16 декабря 2020 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Исследование представляло собой 48-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое включало 8 недель предварительного скрининга и обучения образу жизни, 32 недели лечения и 16 недель последующего наблюдения. Для наблюдения за эффективностью и безопасностью инфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины у китайских пациентов с диабетической нефропатией 2 типа, получавших традиционную сахароснижающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой 48-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое включало 8 недель предварительного скрининга и обучения образу жизни, 32 недели лечения и 16 недель последующего наблюдения. Мы планируем набрать 54 субъекта. ，которые были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу.
Добровольцам экспериментальной группы будет вводиться периферически внутривенно в дозе 1,5*10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HUC-MSC) на 0,8,16,24,32 неделе.
Контрольной группе будет дана такая же доза физиологического раствора.
Затем центральные визиты проводились каждые 8 недель до 48-й недели. Первичные конечные точки включают расчетную скорость клубочковой фильтрации и альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR).
Вторичные конечные точки включают HbA1C, уровень инсулина в плазме и С-пептид, а также дозу инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200124
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Congrong Wang, MD
- Номер телефона: +86-021-38804518
- Электронная почта: wcr601@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (кратко):
- Сахарный диабет 2 типа
- Длительность диабета≤20 лет
- 18,5 кг/м^2 ≤ ИМТ< 30 кг/м^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30мг/гCr
- рСКФ ≥45/мл/1,73 м^2
Критерии исключения (кратко):
- Сахарный диабет 1 типа
- история опухоли
- Другие причины хронической болезни почек
- Аномальная функция печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Добровольцам экспериментальной группы будет вводиться периферически внутривенно в дозе 1,5*10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека на 0,8,16,24,32 неделе.
|
мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека вводили периферически внутривенно экспериментальной группе
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольной группе дадут такую же дозу физиологического раствора, содержащего человеческий альбумин.
|
Контрольной группе будет введен физиологический раствор, содержащий человеческий сывороточный альбумин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УАКР
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
соотношение альбумина и креатинина в моче
|
48 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
HbA1c
|
48 недель после лечения
|
|
инсулин/С пептид
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
сывороточный уровень инсулина/С-пептида
|
48 недель после лечения
|
|
дозировка инсулина
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
дозировка инсулина
|
48 недель после лечения
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации
|
48 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFSC-2019(CR)-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .