Estudo Clínico das Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical no Tratamento da Nefropatia Diabética Tipo 2
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Shanghai East Hospital
O estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 48 semanas que incluiu 8 semanas de pré-triagem e educação sobre estilo de vida, 32 semanas de tratamento e 16 semanas de acompanhamento. da infusão de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes chineses com nefropatia diabética tipo 2 que receberam terapia hipoglicemiante tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 48 semanas que incluiu 8 semanas de pré-triagem e educação sobre estilo de vida, 32 semanas de tratamento e 16 semanas de acompanhamento. Planejamos recrutar 54 indivíduos , que foram divididos em grupo experimental e grupo controle.
Os voluntários do grupo experimental receberão por via intravenosa periférica uma dose de 1,5*10^6/kg de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (HUC-MSC) em 0,8,16,24,32 semanas.
O grupo controle receberá a mesma dose de solução salina.
Em seguida, a visita de centralização foi realizada a cada 8 semanas até a 48ª semana.
Os desfechos secundários incluem HbA1C, insulina plasmática e peptídeo C e dose de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200124
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Congrong Wang, MD
- Número de telefone: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (em resumo):
- diabetes melito tipo 2
- Duração do diabetes ≤ 20 anos
- 18,5kg/m^2 ≤ IMC < 30 kg/m^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/mililitro/1,73m^2
Critérios de Exclusão (resumidamente):
- diabetes melito tipo 1
- história do tumor
- Outras causas de doença renal crônica
- Função hepática anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os voluntários do grupo experimental receberão por via intravenosa periférica uma dose de 1,5*10^6/kg de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano em 0,8,16,24,32 semanas.
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células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano foram infundidas por via intravenosa periférica ao grupo experimental
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá a mesma dose de solução salina contendo albumina humana.
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Solução salina contendo albumina sérica humana será infundida ao grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UACR
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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relação albumina creatinina urinária
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48 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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HbA1c
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48 semanas após o tratamento
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insulina/peptídeo C
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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nível sérico de insulina/peptídeo C
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48 semanas após o tratamento
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dosagem de insulina
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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dosagem de insulina
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48 semanas após o tratamento
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eGFR
Prazo: 48 semanas após o tratamento
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taxa de filtração glomerular estimada
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48 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2019(CR)-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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