A köldökzsinór mezenchimális őssejtek klinikai vizsgálata a 2-es típusú diabéteszes nefropátia kezelésében
2020. december 16. frissítette: Shanghai East Hospital
A vizsgálat egy 48 hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely 8 hetes előszűrést és életmód oktatást, 32 hetes kezelést és 16 hetes nyomon követést tartalmazott. A hatékonyság és a biztonságosság megfigyelése érdekében köldökzsinór mesenchymális őssejt-infúziójának vizsgálata 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő kínai betegeknél, akik hagyományos hipoglikémiás kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 48 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely 8 hét előszűrést és életmód oktatást, 32 hetes kezelést és 16 hét utánkövetést tartalmazott. 54 alanyt tervezünk toborozni. ，melyeket kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztottak.
A kísérleti csoport önkéntesei perifériás intravénásan kapnak 1,5*10^6/kg humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtet (HUC-MSC) 0,8,16,24,32 héten.
A kontrollcsoport ugyanolyan adag sóoldatot kap.
Ezután a 48. hétig 8 hetente történt a központosítás. Az elsődleges végpontok közé tartozik a becsült glomeruláris filtrációs ráta és a vizelet albumin kreatinin aránya (UACR).
A másodlagos végpontok közé tartozik a HbA1C, a plazma inzulin és a C-peptid, valamint az inzulin adagja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200124
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Congrong Wang, MD
- Telefonszám: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (röviden):
- 2-es típusú diabetes mellitus
- A cukorbetegség időtartama ≤ 20 év
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/milliliter/1,73 m^2
Kizárási kritériumok (röviden):
- 1-es típusú diabetes mellitus
- tumortörténet
- A krónikus vesebetegség egyéb okai
- Rendellenes májműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport önkéntesei perifériás intravénásan kapnak 1,5*10^6/kg humán köldökzsinór-mezenchimális őssejteket 0,8,16,24,32 héten.
|
humán köldökzsinór mezenchimális őssejteket perifériás intravénás infúzióval adtunk be a kísérleti csoportba
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanolyan adag humán albumint tartalmazó sóoldatot kap.
|
Humán szérumalbumint tartalmazó sóoldatot infundálnak a kontrollcsoportba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UACR
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
|
a vizelet albumin kreatinin aránya
|
48 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
|
HbA1c
|
48 héttel a kezelés után
|
|
inzulin/C peptid
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
|
az inzulin/C peptid szérumszintje
|
48 héttel a kezelés után
|
|
inzulin adagolás
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
|
inzulin adagolás
|
48 héttel a kezelés után
|
|
eGFR
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
|
becsült glomeruláris filtrációs ráta
|
48 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFSC-2019(CR)-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség vese megnyilvánulásaival
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok