Estudio clínico de células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento de la nefropatía diabética tipo 2
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Shanghai East Hospital
El estudio fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas que incluyó 8 semanas de evaluación previa y educación sobre el estilo de vida, 32 semanas de tratamiento y 16 semanas de seguimiento. Para observar la eficacia y la seguridad de la infusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical en pacientes chinos con nefropatía diabética tipo 2 que recibieron terapia hipoglucemiante tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas que incluyó 8 semanas de preselección y educación sobre el estilo de vida, 32 semanas de tratamiento y 16 semanas de seguimiento. Planeamos reclutar a 54 sujetos ，que se dividieron en grupo experimental y grupo de control.
A los voluntarios del grupo experimental se les administrará por vía intravenosa periférica una dosis de 1,5*10^6/kg de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (HUC-MSC) a las 0,8,16,24,32 semanas.
El grupo de control recibirá la misma dosis de solución salina.
Luego, la visita de centralización se realizó cada 8 semanas hasta la semana 48. Los puntos finales primarios incluyen la tasa de filtración glomerular estimada y el cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR).
Los criterios de valoración secundarios incluyen HbA1C, insulina plasmática y péptido C, y dosis de insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200124
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Congrong Wang, MD
- Número de teléfono: +86-021-38804518
- Correo electrónico: wcr601@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (en resumen):
- Diabetes mellitus tipo 2
- Duración de la diabetes≤20 años
- 18,5 kg/m^2 ≤ IMC < 30 kg/m^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/mililitro/1,73 m^2
Criterios de exclusión (en resumen):
- Diabetes mellitus tipo 1
- antecedentes tumorales
- Otras causas de enfermedad renal crónica
- Función hepática anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
A los voluntarios del grupo experimental se les administrará por vía intravenosa periférica una dosis de 1,5*10^6/kg de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano a las 0, 8, 16, 24, 32 semanas.
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células madre mesenquimales del cordón umbilical humano fueron infundidas por vía intravenosa periférica al grupo experimental
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá la misma dosis de solución salina que contiene albúmina humana.
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Se infundirá una solución salina que contiene albúmina sérica humana al grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UACR
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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cociente albúmina creatinina urinario
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48 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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HbA1c
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48 semanas después del tratamiento
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insulina/péptido C
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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nivel sérico de insulina/péptido C
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48 semanas después del tratamiento
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dosis de insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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dosis de insulina
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48 semanas después del tratamiento
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eGFR
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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tasa de filtración glomerular estimada
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48 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2019(CR)-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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