Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng bij de behandeling van type 2 diabetische nefropathie
16 december 2020 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
De studie was een 48 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 8 weken prescreening en voorlichting over levensstijl, 32 weken behandeling en 16 weken follow-up. Om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van mesenchymale stamcelinfusie uit de navelstreng bij Chinese patiënten met type 2 diabetische nefropathie die traditionele hypoglycemische therapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een 48 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 8 weken pre-screening en voorlichting over levensstijl, 32 weken behandeling en 16 weken follow-up. We zijn van plan 54 proefpersonen te rekruteren ，die werden verdeeld in experimentele groep en controlegroep.
De vrijwilligers van de experimentele groep krijgen perifeer intraveneus een dosis van 1,5*10^6/kg humane navelstreng mesenchymale stamcel (HUC-MSC) op week 0,8,16,24,32.
De controlegroep krijgt dezelfde dosis zoutoplossing.
Daarna werd elke 8 weken een centralisatiebezoek gehouden tot de 48e week. De primaire eindpunten omvatten de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en de albumine-creatinineratio (UACR) in de urine.
De secundaire eindpunten omvatten HbA1C, plasma-insuline en C-peptide en insulinedosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200124
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Congrong Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (in het kort):
- Diabetes mellitus type 2
- Diabetesduur≤20 jaar
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/milliliter/1,73m^2
Uitsluitingscriteria (in het kort):
- Diabetes mellitus type 1
- tumor geschiedenis
- Andere oorzaken van chronische nierziekte
- Abnormale leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De vrijwilligers van de experimentele groep krijgen perifeer intraveneus een dosis van 1,5*10^6/kg humane navelstreng mesenchymale stamcellen op week 0,8,16,24,32.
|
menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng werden perifeer intraveneus toegediend aan de experimentele groep
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde dosis zoutoplossing die humaan albumine bevat.
|
Een zoutoplossing die humaan serumalbumine bevat, wordt toegediend aan de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UACR
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
|
urinaire albumine creatinine ratio
|
48 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
|
HbA1c
|
48 weken na de behandeling
|
|
insuline/C-peptide
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
|
serumspiegel van insuline/C-peptide
|
48 weken na de behandeling
|
|
insuline dosering
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
|
insuline dosering
|
48 weken na de behandeling
|
|
eGFR
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
48 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFSC-2019(CR)-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .