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Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur bei der Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Bei der Studie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die 8 Wochen Vorscreening und Aufklärung über den Lebensstil, 32 Wochen Behandlung und 16 Wochen Nachbeobachtung umfasste, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten einer mesenchymalen Stammzellinfusion aus der Nabelschnur bei chinesischen Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2, die eine traditionelle hypoglykämische Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine 48-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die 8 Wochen Vorscreening und Aufklärung über den Lebensstil, 32 Wochen Behandlung und 16 Wochen Nachbeobachtung umfasste. Wir planen die Rekrutierung von 54 Probanden , die in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe unterteilt wurden. Den Freiwilligen der Versuchsgruppe wird peripher intravenös eine Dosis von 1,5*10^6/kg menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzelle (HUC-MSC) in der 0,8,16,24,32 Woche verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Dosis Kochsalzlösung. Anschließend wurde alle 8 Wochen bis zur 48. Woche ein Zentralisierungsbesuch durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR). Zu den sekundären Endpunkten gehören HbA1C, Plasmainsulin und C-Peptid sowie die Insulindosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200124
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Congrong Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-021-38804518
          • E-Mail: wcr601@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (in Kürze):

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Diabetesdauer ≤ 20 Jahre
  • 18,5 kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
  • 7,5 % ≤ HbA1C ≤ 10 %
  • UACR≥30 mg/gCr
  • eGFR ≥45/Milliliter/1,73 m^2

Ausschlusskriterien (in Kürze):

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Tumorgeschichte
  • Andere Ursachen einer chronischen Nierenerkrankung
  • Abnormale Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Den Freiwilligen der Versuchsgruppe wird nach 0,8,16,24,32 Wochen peripher intravenös eine Dosis von 1,5*10^6/kg menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen verabreicht.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Menschliche mesenchymale Nabelschnurstammzellen wurden der Versuchsgruppe peripher intravenös infundiert
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird die gleiche Dosis Kochsalzlösung mit Humanalbumin verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Der Kontrollgruppe wird Kochsalzlösung mit menschlichem Serumalbumin infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UACR
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
HbA1c
48 Wochen nach der Behandlung
Insulin/C-Peptid
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Serumspiegel von Insulin/C-Peptid
48 Wochen nach der Behandlung
Insulindosis
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Insulindosis
48 Wochen nach der Behandlung
eGFR
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFSC-2019(CR)-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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