Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement de la néphropathie diabétique de type 2
16 décembre 2020 mis à jour par: Shanghai East Hospital
L'étude était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 48 semaines qui comprenait 8 semaines de présélection et d'éducation au mode de vie, 32 semaines de traitement et 16 semaines de suivi. Pour observer l'efficacité et l'innocuité de perfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez des patients chinois atteints de néphropathie diabétique de type 2 qui ont reçu un traitement hypoglycémiant traditionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 48 semaines qui comprenait 8 semaines de présélection et d'éducation au mode de vie, 32 semaines de traitement et 16 semaines de suivi. Nous prévoyons de recruter 54 sujets ，qui ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin.
Les volontaires du groupe expérimental recevront par voie intraveineuse périphérique une dose de 1,5*10^6/kg de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain (HUC-MSC) à 0,8,16,24,32 semaine.
Le groupe témoin recevra la même dose de solution saline.
Ensuite, une visite de centralisation a été effectuée toutes les 8 semaines jusqu'à la 48e semaine. Les principaux critères d'évaluation comprennent le taux de filtration glomérulaire estimé et le rapport albumine-créatinine urinaire (UACR).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'HbA1C, l'insuline et le peptide C plasmatiques et la dose d'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200124
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Congrong Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (en bref):
- Diabète de type 2
- Durée du diabète≤20 ans
- 18.5kg/m^2 ≤ IMC< 30 kg/m^2
- 7,5 %≤HbA1C≤10 %
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/millilitre/1.73m^2
Critères d'exclusion (en bref):
- Diabète de type 1
- antécédents tumoraux
- Autres causes de maladie rénale chronique
- Fonction hépatique anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
Les volontaires du groupe expérimental recevront par voie intraveineuse périphérique une dose de 1,5*10^6/kg de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain à 0,8,16,24,32 semaine.
|
des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain ont été perfusées par voie intraveineuse périphérique au groupe expérimental
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la même dose de solution saline contenant de l'albumine humaine.
|
Une solution saline contenant de l'albumine sérique humaine sera perfusée au groupe témoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
UACR
Délai: 48 semaines après le traitement
|
rapport albumine créatinine urinaire
|
48 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: 48 semaines après le traitement
|
HbA1c
|
48 semaines après le traitement
|
|
insuline/peptide C
Délai: 48 semaines après le traitement
|
taux sérique d'insuline/peptide C
|
48 semaines après le traitement
|
|
dose d'insuline
Délai: 48 semaines après le traitement
|
dose d'insuline
|
48 semaines après le traitement
|
|
DFGe
Délai: 48 semaines après le traitement
|
taux de filtration glomérulaire estimé
|
48 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFSC-2019(CR)-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .