Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu nefropatii cukrzycowej typu 2
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Badanie było 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, które obejmowało 8 tygodni wstępnych badań przesiewowych i edukacji dotyczącej stylu życia, 32 tygodnie leczenia i 16 tygodni obserwacji. Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u chińskich pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2, którzy otrzymywali tradycyjną terapię hipoglikemizującą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, które obejmowało 8 tygodni wstępnej selekcji i edukacji dotyczącej stylu życia, 32 tygodnie leczenia i 16 tygodni obserwacji. Planujemy rekrutację 54 osób ，którzy zostali podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną.
Ochotnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają obwodowo dożylnie dawkę 1,5*10^6/kg ludzkiej mezenchymalnej komórki macierzystej pępowiny (HUC-MSC) w 0,8,16,24,32 tygodniu.
Grupa kontrolna otrzyma taką samą dawkę soli fizjologicznej.
Następnie wizyty centralizacyjne przeprowadzano co 8 tygodni do 48. tygodnia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego oraz wskaźnik albumin-kreatyniny w moczu (UACR).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują HbA1C, insulinę w osoczu i peptyd C oraz dawkę insuliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Congrong Wang, MD
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhongming Liu, MD
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200124
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Congrong Wang, MD
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (w skrócie):
- Cukrzyca typu 2
- Czas trwania cukrzycy ≤20 lat
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/mililitr/1,73m^2
Kryteria wykluczenia (w skrócie):
- Cukrzyca typu 1
- historia nowotworu
- Inne przyczyny przewlekłej choroby nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ochotnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają obwodowo dożylnie dawkę 1,5*10^6/kg ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w 0,8,16,24,32 tygodniu.
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny podano obwodowo dożylnie grupie eksperymentalnej
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma taką samą dawkę soli fizjologicznej zawierającej ludzką albuminę.
|
Grupie kontrolnej zostanie podany roztwór soli fizjologicznej zawierający albuminę surowicy ludzkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UACR
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
|
48 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
HbA1c
|
48 tygodni po leczeniu
|
|
insulina/peptyd C
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
poziom insuliny/peptydu C w surowicy
|
48 tygodni po leczeniu
|
|
dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
dawkowanie insuliny
|
48 tygodni po leczeniu
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
|
48 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFSC-2019(CR)-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .