Studio clinico delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2
16 dicembre 2020 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Lo studio è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 48 settimane che comprendeva 8 settimane di pre-screening e educazione sullo stile di vita, 32 settimane di trattamento e 16 settimane di follow-up. Per osservare l'efficacia e la sicurezza di infusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti cinesi con nefropatia diabetica di tipo 2 che hanno ricevuto la tradizionale terapia ipoglicemizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 48 settimane che includeva 8 settimane di pre-screening e educazione sullo stile di vita, 32 settimane di trattamento e 16 settimane di follow-up. Abbiamo in programma di reclutare 54 soggetti ，che sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Ai volontari del gruppo sperimentale verrà somministrata per via endovenosa periferica una dose di 1,5*10^6/kg di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUC-MSC) alla settimana 0,8,16,24,32.
Al gruppo di controllo verrà somministrata la stessa dose di soluzione fisiologica.
Quindi la visita di centralizzazione è stata condotta ogni 8 settimane fino alla 48a settimana. Gli endpoint primari includono la velocità di filtrazione glomerulare stimata e il rapporto urinario di creatinina dell'albumina (UACR).
Gli endpoint secondari includono HbA1C, insulina plasmatica e peptide C e dose di insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200124
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contatto:
- Congrong Wang, MD
- Numero di telefono: +86-021-38804518
- Email: wcr601@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (in breve):
- Diabete mellito di tipo 2
- Durata del diabete ≤20 anni
- 18,5 kg/m^2 ≤ IMC < 30 kg/m^2
- 7,5%≤HbA1C≤10%
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/ml/1,73 m^2
Criteri di esclusione (in breve):
- Diabete mellito di tipo 1
- anamnesi tumorale
- Altre cause di malattia renale cronica
- Funzionalità epatica anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Ai volontari del gruppo sperimentale verrà somministrata per via endovenosa periferica una dose di 1.5*10^6/kg di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano alla settimana 0,8,16,24,32.
|
le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state infuse per via endovenosa periferica al gruppo sperimentale
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrata la stessa dose di soluzione salina contenente albumina umana.
|
La soluzione salina contenente albumina sierica umana verrà infusa nel gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UACR
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
|
rapporto albumina creatinina urinaria
|
48 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
|
HbA1c
|
48 settimane dopo il trattamento
|
|
insulina/peptide C
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
|
livello sierico di insulina/peptide C
|
48 settimane dopo il trattamento
|
|
dosaggio di insulina
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
|
dosaggio di insulina
|
48 settimane dopo il trattamento
|
|
eGFR
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
|
velocità di filtrazione glomerulare stimata
|
48 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFSC-2019(CR)-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .