Klinisk undersøgelse af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af type 2 diabetisk nefropati
16. december 2020 opdateret af: Shanghai East Hospital
Studiet var et 48-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg, der omfattede 8 ugers præ-screening og livsstilsundervisning, 32 ugers behandling og 16 ugers opfølgning. For at observere effektiviteten og sikkerheden af mesenkymal stamcelleinfusion af navlestreng hos kinesiske patienter med type 2 diabetisk nefropati, som modtog traditionel hypoglykæmisk behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var et 48-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg, der omfattede 8 ugers præ-screening og livsstilsundervisning, 32 ugers behandling og 16 ugers opfølgning. Vi planlægger at rekruttere 54 forsøgspersoner , som var opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
De frivillige i forsøgsgruppen vil blive givet perifer intravenøst en dosis på 1,5*10^6/kg human navlestrengs mesenkymal stamcelle (HUC-MSC) efter 0,8,16,24,32 uge.
Kontrolgruppen vil få den samme dosis saltvand.
Derefter blev der foretaget et centraliseringsbesøg hver 8. uge indtil den 48. uge. De primære endepunkter omfatter estimeret glomerulær filtrationshastighed og urinalbumin-kreatininforhold (UACR).
De sekundære endepunkter inkluderer HbA1C, plasmainsulin og C-peptid og insulindosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200124
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Congrong Wang, MD
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-mail: wcr601@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kort sagt):
- Type 2 diabetes mellitus
- Diabetes varighed ≤20 år
- 18,5 kg/m^2 ≤ BMI< 30 kg/m^2
- 7,5 %≤HbA1C≤10 %
- UACR≥30mg/gCr
- eGFR ≥45/milliliter/1,73m^2
Eksklusionskriterier (kort sagt):
- Type 1 diabetes mellitus
- tumorhistorie
- Andre årsager til kronisk nyresygdom
- Unormal leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
De frivillige i forsøgsgruppen vil blive givet perifer intravenøst en dosis på 1,5*10^6/kg humane navlestrengs mesenkymale stamceller efter 0,8,16,24,32 uge.
|
humane navlestrengs mesenkymale stamceller blev perifert intravenøst infunderet til eksperimentel gruppe
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få den samme dosis saltvand indeholdende humant albumin.
|
Saltvandsopløsning indeholdende humant serumalbumin vil blive infunderet til kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UACR
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
urin albumin kreatinin ratio
|
48 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
HbA1c
|
48 uger efter behandlingen
|
|
insulin/C-peptid
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
serumniveau af insulin/C-peptid
|
48 uger efter behandlingen
|
|
insulin dosering
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
insulin dosering
|
48 uger efter behandlingen
|
|
eGFR
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
48 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongming Liu, MD, Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFSC-2019(CR)-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med humane navlestrengs mesenkymale stamceller
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering