ATRA联合大剂量地塞米松一线治疗成人免疫性血小板减少症
2021年9月22日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
口服全反式维甲酸和大剂量地塞米松与大剂量地塞米松联合作为成人免疫性血小板减少症的一线治疗：一项多中心、随机、开放标签试验
随机、开放标签、多中心研究，比较 ATRA 联合大剂量地塞米松与大剂量地塞米松单一疗法对原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 成人一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对 132 名中国 ITP 成人患者进行平行组、多中心、随机对照试验。
患者被随机分配到 ATRA+ 大剂量地塞米松和大剂量地塞米松单药治疗组。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的初诊、未治疗的 ITP；
- 血小板计数<30×109/L；
- 血小板计数<50×109/L且有明显出血症状（WHO出血量表2级或以上）；
- 愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 筛查访视前 6 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物；
- 接受一线和二线ITP特异性治疗（如类固醇、环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春花碱等）；
- 当前感染 HIV 或感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
- 活动性感染；
- 恶性；
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）；
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者；既往皮质类固醇治疗有临床显着不良反应史
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果；
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATRA 和 HD-DXM
每天 40 毫克地塞米松，连续 4 天（在第 10 天没有反应的情况下重复 4 天的地塞米松疗程）和 ATRA 10 毫克 bid po，连续 12 周
|
地塞米松，静脉注射，40 mg/d，持续 4 天（如果第 10 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）
其他名称：
ATRA，po，10mg bid，持续 12 周
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：高清DXM
地塞米松每天 40 毫克，连续 4 天（如果到第 10 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）
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地塞米松，静脉注射，40 mg/d，持续 4 天（如果第 10 天没有反应，则重复 4 天的地塞米松疗程）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续反应
大体时间：6个月
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血小板计数维持≥30×10^9/L，基线计数增加至少2倍，无出血，随访6个月无需抢救药物。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR)
大体时间：第 14 天
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完全反应 (CR) 定义为血小板计数超过每立方毫米 100,000 且无出血。
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第 14 天
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反应 (R)
大体时间：第 14 天
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反应 (R) 为血小板计数超过每立方毫米 30,000，基线计数增加至少 2 倍且无出血。
|
第 14 天
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响应时间
大体时间：6个月
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从开始治疗到达到 CR 或 R 的时间
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6个月
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出血患者数
大体时间：6个月
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出现出血并发症的患者人数（WHO 出血评分）。
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6个月
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发生不良事件的患者人数
大体时间：6个月
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发生不良事件的患者人数。
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6个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：6个月
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6 个月随访时的反应持续时间。
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6个月
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失去反应
大体时间：6个月
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血小板计数低于 100 x 109/L 或出血（来自 CR）或血小板计数低于 30 x 109/L，血小板计数基线增加不到 2 倍或出血（来自 R）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-PKU007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问数据，包括未识别身份的个体参与者数据，以及该临床试验的研究方案。
这些数据将在发布后的 3 个月开始和 36 个月结束时提供。
所有请求都必须包括对研究计划的描述，并发送给通讯作者（zhangxh@bjmu.edu.cn）。
数据请求者需要签署数据访问协议才能获得访问权限。
IPD 共享时间框架
这些数据将在发布后的 3 个月开始和 36 个月结束时提供。
IPD 共享访问标准
所有请求都必须包括对研究计划的描述，并发送给通讯作者（zhangxh@bjmu.edu.cn）。
数据请求者需要签署数据访问协议才能获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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