Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​ATRA og højdosis dexamethason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne

22. september 2021 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen af ​​oral all-trans retinsyre og højdosis dexamethason vs højdosis dexamethason som førstelinjebehandling ved voksen immun trombocytopeni: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​ATRA plus højdosis dexamethason sammenlignet med højdosis dexamethason monoterapi til førstelinjebehandling af voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 132 voksne med ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til ATRA+ højdosis dexamethason og højdosis dexamethason monoterapigruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet nydiagnosticeret, behandlingsnaiv ITP;
  2. Blodpladetal <30×109/L ;
  3. Blodpladetal < 50×109/L og signifikante blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller derover);
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
  2. Modtaget første- og andenlinie ITP-specifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.);
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner;
  4. Aktiv infektion;
  5. Malignitet;
  6. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi);
  7. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger i forhold til tidligere kortikosteroidbehandling
  8. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  9. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ATRA og HD-DXM
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10) og ATRA 10 mg bid po, ​​12 på hinanden følgende uger
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM
  • Højdosis dexamethason
ATRA, po,10mg bid, i 12 uger
Andre navne:
  • All-trans retinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
  • HD-DXM
  • Højdosis dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet svar (CR)
Tidsramme: dag 14
komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100.000 pr. kubikmillimeter og fravær af blødning.
dag 14
Svar (R)
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som trombocyttal mere end 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
dag 14
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
6 måneder
Antal patienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med blødningskomplikation (WHOs blødningsscore).
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med bivirkninger.
6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af svar ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Tab af respons
Tidsramme: 6 måneder
Blodpladetal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocyttal under 30 x 109/L, mindre end 2-fold stigning af baseline trombocyttal eller blødning (fra R)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata og undersøgelsesprotokollen fra dette kliniske forsøg. Disse data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse. Alle anmodninger skal indeholde en beskrivelse af forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatter (zhangxh@bjmu.edu.cn). Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale for at få adgang.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger skal indeholde en beskrivelse af forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatter (zhangxh@bjmu.edu.cn). Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner