- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217148
Kombinationen af ATRA og højdosis dexamethason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne
22. september 2021 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinationen af oral all-trans retinsyre og højdosis dexamethason vs højdosis dexamethason som førstelinjebehandling ved voksen immun trombocytopeni: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg
Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ATRA plus højdosis dexamethason sammenlignet med højdosis dexamethason monoterapi til førstelinjebehandling af voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 132 voksne med ITP i Kina.
Patienterne blev randomiseret til ATRA+ højdosis dexamethason og højdosis dexamethason monoterapigruppe.
Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling.
Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet nydiagnosticeret, behandlingsnaiv ITP;
- Blodpladetal <30×109/L ;
- Blodpladetal < 50×109/L og signifikante blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller derover);
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
- Modtaget første- og andenlinie ITP-specifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.);
- Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner;
- Aktiv infektion;
- Malignitet;
- Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi);
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger i forhold til tidligere kortikosteroidbehandling
- Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
- Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ATRA og HD-DXM
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10) og ATRA 10 mg bid po, 12 på hinanden følgende uger
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
ATRA, po,10mg bid, i 12 uger
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexamethason 40 mg dagligt, 4 på hinanden følgende dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
|
Dexamethason, iv, 40 mg/d, i 4 dage (4-dages kuren med dexamethason blev gentaget i tilfælde af manglende respons på dag 10)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplet svar (CR)
Tidsramme: dag 14
|
komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100.000 pr. kubikmillimeter og fravær af blødning.
|
dag 14
|
Svar (R)
Tidsramme: dag 14
|
Respons (R) som trombocyttal mere end 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
|
dag 14
|
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
|
6 måneder
|
Antal patienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med blødningskomplikation (WHOs blødningsscore).
|
6 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger.
|
6 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af svar ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Tab af respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodpladetal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocyttal under 30 x 109/L, mindre end 2-fold stigning af baseline trombocyttal eller blødning (fra R)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Tretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-PKU007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata og undersøgelsesprotokollen fra dette kliniske forsøg.
Disse data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse.
Alle anmodninger skal indeholde en beskrivelse af forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatter (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale for at få adgang.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle anmodninger skal indeholde en beskrivelse af forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatter (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale for at få adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien