ATRA:n ja suuren annoksen deksametasonin yhdistelmä ensisijaisena hoitona aikuisten immuunitrombosytopeniassa
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Suun kautta otettavan all-trans-retinoiinihapon ja suuren annoksen deksametasonin yhdistelmä vs. suuriannoksinen deksametasoni ensilinjan hoitona aikuisten immuunitrombosytopeniassa: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin ATRA:n ja suuriannoksisen deksametasonin tehoa ja turvallisuutta suuriannoksiseen deksametasonimonoterapiaan primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) aikuisten ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 132 aikuista, joilla on ITP Kiinassa.
Potilaat satunnaistettiin ATRA+:n suuriannoksiseen deksametasoni- ja suuriannoksiseen deksametasoni-monoterapiaryhmään.
Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton ITP;
- Verihiutaleiden määrä <30×109/l;
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l ja merkittävät verenvuotooireet (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai korkeampi);
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Saatu ensimmäisen ja toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. steroidit, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.);
- Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
- Aktiivinen infektio;
- Pahanlaatuisuus;
- Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö);
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana; kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemmasta kortikosteroidihoidosta
- Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä, joilla on positiiviset tulokset antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulanttien tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi;
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ATRA ja HD-DXM
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää (4 päivän deksametasonihoito toistettiin, jos vastetta ei saatu päivään 10 mennessä) ja ATRA 10 mg bid po, 12 peräkkäistä viikkoa
|
Deksametasoni, iv, 40 mg/d, 4 päivän ajan (4 päivän deksametasonihoito toistettiin, jos vastetta ei saatu päivään 10 mennessä)
Muut nimet:
ATRA, po, 10 mg bid, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Deksametasoni 40 mg päivässä, 4 peräkkäistä päivää (4 päivän deksametasonihoito toistettiin, jos vastetta ei saatu päivään 10 mennessä)
|
Deksametasoni, iv, 40 mg/d, 4 päivän ajan (4 päivän deksametasonihoito toistettiin, jos vastetta ei saatu päivään 10 mennessä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: päivä 14
|
täydellinen vaste (CR) määritettiin verihiutaleiden määräksi yli 100 000 kuutiomillimetriä kohden ja verenvuodon puuttumiseksi.
|
päivä 14
|
|
Vastaus (R)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Vaste (R) verihiutaleiden määränä yli 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään kaksinkertaisena lähtötasona ja verenvuodon puuttuessa.
|
päivä 14
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotokomplikaatio (WHO:n verenvuotopisteet).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastauksen kesto 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai verenvuoto (CR:stä) tai verihiutaleiden määrä alle 30 x 109/l, alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrä tai verenvuoto (R:stä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP-PKU007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä tämän kliinisen tutkimuksen tietoihin, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, ja tutkimuspöytäkirjaan.
Nämä tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
Kaikissa pyynnöissä on oltava kuvaus tutkimusehdotuksesta ja ne on lähetettävä vastaavalle tekijälle (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn.
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikissa pyynnöissä on oltava kuvaus tutkimusehdotuksesta ja ne on lähetettävä vastaavalle tekijälle (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis