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성인 면역성 혈소판감소증의 1차 치료제로서 ATRA와 고용량 덱사메타손의 병용

2021년 9월 22일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

성인 면역성 혈소판 감소증의 1차 치료제로서 경구 올트랜스 레티노산과 고용량 덱사메타손 대 고용량 덱사메타손의 병용: 다기관 무작위 공개 라벨 시험

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 1차 치료를 위해 고용량 덱사메타손 단독 요법과 비교하여 ATRA와 고용량 덱사메타손의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 중국에서 ITP가 있는 성인 132명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 환자들은 ATRA+ 고용량 덱사메타손 및 고용량 덱사메타손 단일 요법 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 치료 순진한 ITP 확인;
  2. 혈소판 수 <30×109/L;
  3. 혈소판 수 < 50 x 109/L 및 상당한 출혈 증상(WHO 출혈 척도 2 이상);
  4. 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우,
  2. 1차 및 2차 ITP 특정 치료(예: 스테로이드, 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
  3. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  4. 활성 감염;
  5. 악성종양;
  6. 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
  7. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자; 이전 코르티코스테로이드 요법에 대한 임상적으로 유의한 부작용의 병력
  8. 항핵 항체, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
  9. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATRA 및 HD-DXM
Dexamethasone 40mg/day, 연속 4일(10일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone 4일 과정 반복) 및 ATRA 10mg bid po, ​​12주 연속
Dexamethasone, iv, 40 mg/d, 4일간 (10일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone 4일 과정 반복)
다른 이름들:
  • HD-DXM
  • 고용량 덱사메타손
ATRA, po,10mg 입찰가, 12주 동안
다른 이름들:
  • 올트랜스 레티노산
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexamethasone 40 mg/day, 연속 4일(10일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone 4일 코스 반복)
Dexamethasone, iv, 40 mg/d, 4일간 (10일까지 반응이 없는 경우 dexamethasone 4일 과정 반복)
다른 이름들:
  • HD-DXM
  • 고용량 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 대응
기간: 6개월
혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기준 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답(CR)
기간: 14일
완전 반응(CR)은 혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
14일
반응(R)
기간: 14일
반응(R): 혈소판 수가 입방 밀리미터당 30,000개 이상이고 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 없음.
14일
응답 시간
기간: 6개월
치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간
6개월
출혈 환자 수
기간: 6개월
출혈 합병증이 있는 환자 수(WHO 출혈 점수).
6개월
부작용이 있는 환자 수
기간: 6개월
부작용이 있는 환자의 수.
6개월
응답 기간(DOR)
기간: 6개월
6개월 후속 조치 시 응답 기간.
6개월
응답 상실
기간: 6개월
혈소판 수가 100 x 109/L 미만 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수가 30 x 109/L 미만, 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 포함한 데이터 및 이 임상 시험의 연구 프로토콜에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이 데이터는 게시 후 3개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다. 모든 요청에는 연구 제안서에 대한 설명이 포함되어야 하며 해당 저자(zhangxh@bjmu.edu.cn)에게 보내야 합니다. 데이터 요청자는 액세스 권한을 얻기 위해 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

이 데이터는 게시 후 3개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 요청에는 연구 제안서에 대한 설명이 포함되어야 하며 해당 저자(zhangxh@bjmu.edu.cn)에게 보내야 합니다. 데이터 요청자는 액세스 권한을 얻기 위해 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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덱사메타손에 대한 임상 시험

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