Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ATRA a vysokých dávek dexamethasonu jako léčba první linie u dospělé imunitní trombocytopenie

22. září 2021 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace perorálně podávané kyseliny all-trans retinové a vysokých dávek dexametazonu vs. vysokých dávek dexametazonu jako léčba první linie u dospělé imunitní trombocytopenie: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ATRA plus vysoké dávky dexametazonu ve srovnání s monoterapií vysokými dávkami dexametazonu pro léčbu první linie u dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii na 132 dospělých s ITP v Číně. Pacienti byli randomizováni do skupiny s vysokými dávkami dexametazonu ATRA+ a do skupiny s vysokými dávkami dexametazonu v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená nově diagnostikovaná ITP dosud neléčená;
  2. počet krevních destiček <30×109/l;
  3. Počet krevních destiček < 50×109/l a významné krvácivé příznaky (stupnice WHO krvácení 2 nebo vyšší);
  4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. Přijaté ITP-specifické léčby první a druhé linie (např. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.);
  3. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  4. Aktivní infekce;
  5. Zhoubnost;
  6. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie);
  7. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie; anamnéza klinicky významných nežádoucích účinků na předchozí léčbu kortikosteroidy
  8. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test;
  9. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ATRA a HD-DXM
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny (4denní léčba dexamethasonem byla opakována v případě chybějící odpovědi do 10. dne) a ATRA 10 mg bid po, ​​12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, po dobu 4 dnů (4denní léčba dexamethasonem byla opakována v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Ostatní jména:
  • HD-DXM
  • Vysoké dávky dexamethasonu
Lék: ATRA
ATRA, po, 10 mg bid, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina all-trans retinová
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexamethason 40 mg denně, 4 po sobě jdoucí dny (4denní kúra dexamethasonu byla opakována v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Lék: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, po dobu 4 dnů (4denní léčba dexamethasonem byla opakována v případě nedostatečné odpovědi do 10. dne)
Ostatní jména:
  • HD-DXM
  • Vysoké dávky dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná odpověď (CR)
Časové okno: den 14
kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení.
den 14
Odpověď (R)
Časové okno: den 14
Odezva (R) jako počet krevních destiček více než 30 000 na krychlový milimetr a alespoň 2-násobné zvýšení základního počtu a absence krvácení.
den 14
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
6 měsíců
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s krvácivou komplikací (skóre krvácení podle WHO).
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Ztráta odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček pod 30 x 109/l, méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-PKU007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům, včetně neidentifikovaných údajů o jednotlivých účastnících, a protokolu studie z této klinické studie. Tyto údaje budou k dispozici od 3 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění. Všechny žádosti musí obsahovat popis výzkumného návrhu a musí být zaslány příslušnému autorovi (zhangxh@bjmu.edu.cn). Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům, aby získali přístup.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici od 3 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti musí obsahovat popis výzkumného návrhu a musí být zaslány příslušnému autorovi (zhangxh@bjmu.edu.cn). Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit