Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van ATRA en hooggedoseerde dexamethason als eerstelijnsbehandeling bij immuuntrombocytopenie bij volwassenen

22 september 2021 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

De combinatie van oraal all-trans-retinoïnezuur en hoge dosis dexamethason versus hoge dosis dexamethason als eerstelijnsbehandeling bij volwassen immuuntrombocytopenie: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ATRA plus hoge dosis dexamethason te vergelijken met hoge dosis dexamethason monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met parallelle groepen uit bij 132 volwassenen met ITP in China. Patiënten werden gerandomiseerd naar ATRA+ hooggedoseerde dexamethason- en hooggedoseerde dexamethason-monotherapiegroep. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve ITP;
  2. Aantal bloedplaatjes <30×109/L ;
  3. Aantal bloedplaatjes < 50×109/L en significante bloedingssymptomen (WHO bloedingsschaal 2 of hoger);
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden hebben gekregen;
  2. Eerstelijns- en tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ondergaan (bijv. steroïden, cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.);
  3. Huidige hiv-infectie of hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties;
  4. Actieve infectie;
  5. kwaadaardigheid;
  6. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen);
  7. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode; een voorgeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen van eerdere behandeling met corticosteroïden
  8. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test;
  9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ATRA en HD-DXM
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason werd herhaald bij uitblijven van respons op dag 10) en ATRA 10 mg bid po, ​​12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, gedurende 4 dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason werd herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 10)
Andere namen:
  • HD-DXM
  • Hoge dosis dexamethason
Geneesmiddel: ATRA
ATRA, po, 10 mg bid, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • All-trans-retinoïnezuur
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexamethason 40 mg per dag, 4 opeenvolgende dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason werd herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 10)
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, gedurende 4 dagen (de 4-daagse kuur met dexamethason werd herhaald in geval van uitblijven van respons op dag 10)
Andere namen:
  • HD-DXM
  • Hoge dosis dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig antwoord (CR)
Tijdsspanne: dag 14
volledige respons (CR) werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000 per kubieke millimeter en geen bloeding.
dag 14
Reactie (R)
Tijdsspanne: dag 14
Respons (R) als aantal bloedplaatjes meer dan 30.000 per kubieke millimeter en ten minste tweevoudige toename van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen.
dag 14
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop CR of R wordt bereikt
6 maanden
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met bloedingscomplicatie (WHO-bloedingsscore).
6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen.
6 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van de respons na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Verlies van respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l of bloeding (uit CR) of aantal bloedplaatjes lager dan 30 x 109/l, minder dan 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij baseline of bloeding (uit R)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-PKU007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, en het onderzoeksprotocol van deze klinische proef. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden tot 36 maanden na publicatie. Alle verzoeken moeten een beschrijving van het onderzoeksvoorstel bevatten en naar de corresponderende auteur worden gestuurd (zhangxh@bjmu.edu.cn). Gegevensaanvragers moeten een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen om toegang te krijgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken moeten een beschrijving van het onderzoeksvoorstel bevatten en naar de corresponderende auteur worden gestuurd (zhangxh@bjmu.edu.cn). Gegevensaanvragers moeten een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen om toegang te krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren