Комбинация ATRA и высоких доз дексаметазона в качестве терапии первой линии при иммунной тромбоцитопении у взрослых
22 сентября 2021 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Комбинация пероральной полностью транс-ретиноевой кислоты и высоких доз дексаметазона в сравнении с высокими дозами дексаметазона в качестве терапии первой линии при иммунной тромбоцитопении у взрослых: многоцентровое рандомизированное открытое исследование
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности ATRA плюс высокие дозы дексаметазона по сравнению с монотерапией высокими дозами дексаметазона в качестве терапии первой линии у взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами 132 взрослых с ИТП в Китае.
Пациенты были рандомизированы в группы ATRA+ с высокими дозами дексаметазона и с высокими дозами монотерапии дексаметазоном.
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная недавно диагностированная ИТП, ранее не получавшая лечения;
- Количество тромбоцитов <30×109/л;
- Количество тромбоцитов < 50×109/л и выраженные симптомы кровотечения (2 балла по шкале кровотечений ВОЗ или выше);
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получали химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
- Получали ITP-специфическое лечение первой и второй линии (например, стероиды, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т.д.);
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
- Активная инфекция;
- Злокачественное новообразование;
- Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия);
- Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования; история клинически значимых побочных реакций на предыдущую терапию кортикостероидами
- Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса;
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ATRA и HD-DXM
Дексаметазон 40 мг в день, 4 дня подряд (4-дневный курс дексаметазона повторяли в случае отсутствия ответа на 10-й день) и ATRA 10 мг 2 раза в день перорально, 12 недель подряд
|
Дексаметазон, в/в, 40 мг/сут, в течение 4 дней (4-дневный курс дексаметазона повторяли в случае отсутствия ответа на 10-й день)
Другие имена:
АТРА, перорально, 10 мг два раза в день, в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Дексаметазон 40 мг в сутки, 4 дня подряд (4-дневный курс дексаметазона повторяли в случае отсутствия ответа к 10-му дню)
|
Дексаметазон, в/в, 40 мг/сут, в течение 4 дней (4-дневный курс дексаметазона повторяли в случае отсутствия ответа на 10-й день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 6-месячном наблюдении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный ответ (CR)
Временное ограничение: день 14
|
полный ответ (ПО) определяли как количество тромбоцитов более 100 000 на кубический миллиметр и отсутствие кровотечения.
|
день 14
|
|
Ответ (R)
Временное ограничение: день 14
|
Ответ (R) в виде количества тромбоцитов более 30 000 на кубический миллиметр и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения.
|
день 14
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начала лечения до времени достижения CR или R
|
6 месяцев
|
|
Количество больных с кровотечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с геморрагическим осложнением (показатель кровотечения ВОЗ).
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность ответа через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Потеря ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или кровотечение (от CR) или количество тромбоцитов ниже 30 x 109/л, менее чем 2-кратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение (от R)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-PKU007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным, в том числе обезличенным данным об отдельных участниках, и протоколу исследования из этого клинического испытания.
Эти данные будут доступны через 3 и 36 месяцев после публикации.
Все запросы должны включать описание исследовательского предложения и быть отправлены соответствующему автору (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Для получения доступа лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Эти данные будут доступны через 3 и 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Все запросы должны включать описание исследовательского предложения и быть отправлены соответствующему автору (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Для получения доступа лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .