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La combinazione di ATRA e desametasone ad alte dosi come trattamento di prima linea nella trombocitopenia immunitaria dell'adulto

22 settembre 2021 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di acido retinoico tutto trans orale e desametasone ad alte dosi rispetto a desametasone ad alte dosi come trattamento di prima linea nella trombocitopenia immunitaria degli adulti: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ATRA più desametasone ad alte dosi rispetto alla monoterapia con desametasone ad alte dosi per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, controllato randomizzato di 132 adulti con ITP in Cina. I pazienti sono stati randomizzati nel gruppo ATRA+ con desametasone ad alte dosi e con desametasone ad alte dosi in monoterapia. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PTI confermata di nuova diagnosi, naive al trattamento;
  2. Conta piastrinica <30×109/L;
  3. Conta piastrinica < 50×109/L e sintomi di sanguinamento significativi (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore);
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening;
  2. Ricevuto trattamenti ITP specifici di prima e seconda linea (ad es. steriodi, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.);
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
  4. Infezione attiva;
  5. malignità;
  6. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca);
  7. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio; una storia di reazioni avverse clinicamente significative alla precedente terapia con corticosteroidi
  8. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, accertata nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto;
  9. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ATRA e HD DXM
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone è stato ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10) e ATRA 10 mg bid PO, 12 settimane consecutive
Droga: Desametasone
Desametasone, iv, 40 mg/die, per 4 giorni (il ciclo di 4 giorni di desametasone è stato ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10)
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi
Droga: ATRA
ATRA, PO, 10 mg bid, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido tutto trans retinoico
ACTIVE_COMPARATORE: HD-DXM
Desametasone 40 mg al giorno, 4 giorni consecutivi (il ciclo di 4 giorni di desametasone è stato ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10)
Droga: Desametasone
Desametasone, iv, 40 mg/die, per 4 giorni (il ciclo di 4 giorni di desametasone è stato ripetuto in caso di mancata risposta entro il giorno 10)
Altri nomi:
  • HD-DXM
  • Desametasone ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: giorno 14
la risposta completa (CR) è stata definita come conta piastrinica superiore a 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Risposta (R)
Lasso di tempo: giorno 14
Risposta (R) come conta piastrinica superiore a 30.000 per millimetro cubo e aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
6 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con complicanze emorragiche (punteggio di sanguinamento dell'OMS).
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi.
6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della risposta al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Perdita di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o sanguinamento (da CR) o conta piastrinica inferiore a 30 x 109/L, aumento inferiore a 2 volte della conta piastrinica al basale o sanguinamento (da R)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-PKU007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati, compresi i dati dei singoli partecipanti non identificati, e il protocollo di studio di questo studio clinico. Questi dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. Tutte le richieste devono includere una descrizione della proposta di ricerca ed essere inviate all'autore corrispondente (zhangxh@bjmu.edu.cn). I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati per ottenere l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste devono includere una descrizione della proposta di ricerca ed essere inviate all'autore corrispondente (zhangxh@bjmu.edu.cn). I richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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