Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATRA és a nagy dózisú dexametazon kombinációja első vonalbeli kezelésként felnőttkori immunthrombocytopeniában

2021. szeptember 22. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az orális all-transz retinsav és a nagy dózisú dexametazon kombinációja a nagy dózisú dexametazonnal, mint első vonalbeli kezelés felnőttkori immunthrombocytopeniában: többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ATRA plusz nagy dózisú dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a nagy dózisú dexametazon monoterápiával összehasonlítva elsődleges immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek Kínában, 132 felnőtt ITP-vel. A betegeket randomizálták az ATRA+ nagy dózisú dexametazon és nagy dózisú dexametazon monoterápiás csoportba. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült ITP;
  2. Thrombocytaszám <30×109/L ;
  3. A vérlemezkeszám < 50×109/l és jelentős vérzési tünetek (WHO vérzési skála 2 vagy magasabb);
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
  2. Első vonalbeli és második vonalbeli ITP-specifikus kezelésekben részesült (pl. szteroidok, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.);
  3. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés;
  4. Aktív fertőzés;
  5. Rosszindulat;
  6. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar);
  7. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt; a korábbi kortikoszteroid-kezelés klinikailag jelentős mellékhatásai a kórelőzményben
  8. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározásához;
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ATRA és HD-DXM
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon (a 4 napos dexametazon kúrát megismételték, ha a 10. napig nem reagált) és ATRA 10 mg bid po, ​​12 egymást követő héten
Drog: Dexametazon
Dexametazon, iv, 40 mg/nap, 4 napig (A 4 napos dexametazon kúrát megismételtük, ha a 10. napig nem reagált)
Más nevek:
  • HD-DXM
  • Nagy dózisú dexametazon
Drog: ATRA
ATRA, po, 10 mg bid, 12 hétig
Más nevek:
  • All-transz-retinsav
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexametazon 40 mg naponta, 4 egymást követő napon (a 4 napos dexametazon kúrát megismételtük, ha a 10. napig nem reagált)
Drog: Dexametazon
Dexametazon, iv, 40 mg/nap, 4 napig (A 4 napos dexametazon kúrát megismételtük, ha a 10. napig nem reagált)
Más nevek:
  • HD-DXM
  • Nagy dózisú dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz
Időkeret: 6 hónap
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hónapos követés során nincs szükség mentőgyógyszerre.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz (CR)
Időkeret: 14. nap
a teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint a 100 000/köbmilliméternél nagyobb vérlemezkeszám és a vérzés hiánya.
14. nap
Válasz (R)
Időkeret: 14. nap
A válasz (R): több mint 30 000 köbmilliméterenkénti vérlemezkeszám és az alapvonal számának legalább kétszeres növekedése és vérzés hiánya.
14. nap
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdésétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő
6 hónap
Vérző betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Vérzéses szövődményben szenvedő betegek száma (WHO vérzési pontszám).
6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
6 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hónap
A válasz időtartama 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Válasz elvesztése
Időkeret: 6 hónap
100 x 109/l alatti vérlemezkeszám vagy vérzés (CR-ből) vagy 30 x 109/l alatti vérlemezkeszám, a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint kétszeres emelkedése vagy vérzés (R-ből)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-PKU007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálat adataihoz, beleértve az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait és a vizsgálati protokollt. Ezek az adatok a közzétételt követő 3 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és a közzétételt követő 36 hónap elteltével érnek véget. Minden kérelemnek tartalmaznia kell a kutatási javaslat leírását, és el kell küldeni a megfelelő szerzőnek (zhangxh@bjmu.edu.cn). Az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk a hozzáféréshez.

IPD megosztási időkeret

Ezek az adatok a közzétételt követő 3 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és a közzétételt követő 36 hónap elteltével érnek véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kérelemnek tartalmaznia kell a kutatási javaslat leírását, és el kell küldeni a megfelelő szerzőnek (zhangxh@bjmu.edu.cn). Az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk a hozzáféréshez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel