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Die Kombination von ATRA und hochdosiertem Dexamethason als Erstlinienbehandlung bei erwachsener Immunthrombozytopenie

22. September 2021 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von oraler All-trans-Retinsäure und hochdosiertem Dexamethason vs. hochdosiertem Dexamethason als Erstlinienbehandlung bei erwachsener Immunthrombozytopenie: Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ATRA plus hochdosiertem Dexamethason im Vergleich zu einer hochdosierten Dexamethason-Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 132 Erwachsenen mit ITP durch. Die Patienten wurden randomisiert der ATRA+-Hochdosis-Dexamethason- und Hochdosis-Dexamethason-Monotherapie-Gruppe zugeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte neu diagnostizierte, behandlungsnaive ITP;
  2. Thrombozytenzahl <30×109/L;
  3. Thrombozytenzahl < 50 × 109/L und signifikante Blutungssymptome (WHO-Blutungsskala 2 oder höher);
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen;
  2. Erhaltene ITP-spezifische Erst- und Zweitlinienbehandlungen (z. B. Steroide, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.);
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
  4. Aktive Infektion;
  5. Bösartigkeit;
  6. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand, die mit der Herzfunktion zusammenhängen oder diese beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen);
  7. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen; eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nebenwirkungen auf eine frühere Kortikosteroidtherapie
  8. Eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen haben, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde;
  9. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ATRA und HD-DXM
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis zum 10. Tag wiederholt) und ATRA 10 mg bid po, ​​12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Andere Namen:
  • HD-DXM
  • Hochdosiertes Dexamethason
Arzneimittel: ATRA
ATRA, po, 10 mg zweimal täglich, für 12 Wochen
Andere Namen:
  • All-trans-Retinsäure
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexamethason 40 mg pro Tag, 4 aufeinanderfolgende Tage (die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason, iv, 40 mg/d, für 4 Tage (Die 4-tägige Behandlung mit Dexamethason wurde bei fehlendem Ansprechen bis Tag 10 wiederholt)
Andere Namen:
  • HD-DXM
  • Hochdosiertes Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Tag 14
vollständiges Ansprechen (CR) wurde als Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 pro Kubikmillimeter und Abwesenheit von Blutungen definiert.
Tag 14
Antwort (R)
Zeitfenster: Tag 14
Reaktion (R) als Thrombozytenzahl von mehr als 30.000 pro Kubikmillimeter und mindestens 2-facher Anstieg der Grundlinienzahl und Abwesenheit von Blutungen.
Tag 14
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen (WHO-Blutungsscore).
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
6 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des Ansprechens bei 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Verlust der Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l oder Blutung (von CR) oder Thrombozytenzahl unter 30 x 109/l, weniger als 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn oder Blutung (von R)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-PKU007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten, einschließlich deidentifizierter individueller Teilnehmerdaten, und zum Studienprotokoll dieser klinischen Studie beantragen. Diese Daten sind ab 3 Monaten und bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar. Alle Anfragen müssen eine Beschreibung des Forschungsvorschlags enthalten und an den entsprechenden Autor (zhangxh@bjmu.edu.cn) gesendet werden. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, um Zugriff zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten sind ab 3 Monaten und bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen müssen eine Beschreibung des Forschungsvorschlags enthalten und an den entsprechenden Autor (zhangxh@bjmu.edu.cn) gesendet werden. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, um Zugriff zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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