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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217148
L'association de l'ATRA et de la dexaméthasone à haute dose comme traitement de première intention dans la thrombocytopénie immunitaire chez l'adulte
22 septembre 2021 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
L'association de l'acide rétinoïque tout-trans oral et de la dexaméthasone à forte dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose comme traitement de première ligne dans la thrombocytopénie immunitaire chez l'adulte : un essai multicentrique, randomisé et ouvert
Étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ATRA plus dexaméthasone à forte dose par rapport à la monothérapie à forte dose de dexaméthasone pour le traitement de première intention des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 132 adultes atteints de PTI en Chine.
Les patients ont été randomisés dans le groupe ATRA+ à forte dose de dexaméthasone et dans le groupe de monothérapie à forte dose de dexaméthasone.
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement.
Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ITP confirmé nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement ;
- Numération plaquettaire <30×109/L ;
- Numération plaquettaire < 50 x 109/L et symptômes hémorragiques importants (échelle de saignement OMS 2 ou supérieure) ;
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
- A reçu des traitements spécifiques au PTI de première et de deuxième intention (par exemple, stéroïdes, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) ;
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
- Infection active ;
- malignité ;
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque) ;
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ; des antécédents de réactions indésirables cliniquement significatives à une corticothérapie antérieure
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ;
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ATRA et HD-DXM
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs (la cure de 4 jours de dexaméthasone a été répétée en cas d'absence de réponse au jour 10) et ATRA 10 mg bid po, 12 semaines consécutives
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Dexaméthasone, iv, 40 mg/j, pendant 4 jours (La cure de 4 jours de dexaméthasone a été répétée en cas d'absence de réponse au jour 10)
Autres noms:
ATRA, po, 10mg bid, pendant 12 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexaméthasone 40 mg par jour, 4 jours consécutifs (la cure de 4 jours de dexaméthasone a été répétée en cas d'absence de réponse au jour 10)
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Dexaméthasone, iv, 40 mg/j, pendant 4 jours (La cure de 4 jours de dexaméthasone a été répétée en cas d'absence de réponse au jour 10)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse soutenue
Délai: 6 mois
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Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète (RC)
Délai: jour 14
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la réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à 100 000 par millimètre cube et l'absence de saignement.
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jour 14
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Réponse (R)
Délai: jour 14
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Réponse (R) en tant que numération plaquettaire supérieure à 30 000 par millimètre cube et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et absence de saignement.
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jour 14
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Délai de réponse
Délai: 6 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une R
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6 mois
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Nombre de patients présentant des saignements
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant une complication hémorragique (score hémorragique de l'OMS).
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6 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
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6 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 mois
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Durée de la réponse à 6 mois de suivi.
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6 mois
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Perte de réponse
Délai: 6 mois
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Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou saignement (du fait de la RC) ou numération plaquettaire inférieure à 30 x 109/L, augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale ou saignement (du R)
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-PKU007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données, y compris les données des participants individuels anonymisés, et le protocole d'étude de cet essai clinique.
Ces données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 36 mois après la publication.
Toutes les demandes doivent inclure une description de la proposition de recherche et être envoyées à l'auteur correspondant (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données pour obtenir l'accès.
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les demandes doivent inclure une description de la proposition de recherche et être envoyées à l'auteur correspondant (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données pour obtenir l'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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