- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217148
Kombinasjonen av ATRA og høydose deksametason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne
22. september 2021 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinasjonen av oral all-trans retinsyre og høydose deksametason vs høydose deksametason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne: en multisenter, randomisert, åpen studie.
Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATRA pluss høydose deksametason sammenlignet med høydose deksametason monoterapi for førstelinjebehandling av voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 132 voksne med ITP i Kina.
Pasientene ble randomisert til ATRA+ høydose deksametason og høydose deksametason monoterapigruppe.
Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling.
Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet nydiagnostisert, behandlingsnaiv ITP;
- Blodplatetall <30×109/L ;
- Blodplatetall < 50×109/L og betydelige blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller høyere);
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 6 måneder før screeningbesøket;
- Mottatt første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc);
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
- Aktiv infeksjon;
- Malignitet;
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi);
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger etter tidligere kortikosteroidbehandling
- Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ATRA og HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt ved manglende respons på dag 10) og ATRA 10 mg bid po, 12 påfølgende uker
|
Deksametason, iv, 40 mg/d, i 4 dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt i tilfelle manglende respons på dag 10)
Andre navn:
ATRA, po,10mg bud, i 12 uker
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 dager på rad (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt ved manglende respons på dag 10)
|
Deksametason, iv, 40 mg/d, i 4 dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt i tilfelle manglende respons på dag 10)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: dag 14
|
fullstendig respons (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
|
dag 14
|
Svar (R)
Tidsramme: dag 14
|
Respons (R) som blodplateantall mer enn 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
|
dag 14
|
Tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
|
6 måneder
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med blødningskomplikasjon (WHOs blødningsscore).
|
6 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Svarvarighet ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Tap av respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodplatetall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller blodplatetall under 30 x 109/L, mindre enn 2 ganger økning av baseline-antall av blodplater eller blødning (fra R)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Tretinoin
Andre studie-ID-numre
- ITP-PKU007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, og studieprotokollen fra denne kliniske studien.
Disse dataene vil være tilgjengelige fra 3 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.
Alle forespørsler må inneholde en beskrivelse av forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatteren (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale for å få tilgang.
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil være tilgjengelige fra 3 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle forespørsler må inneholde en beskrivelse av forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatteren (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale for å få tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Immun trombocytopeni
-
Mayo ClinicFullførtImmun responsForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekruttering
-
University of OxfordRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Inmunotek S.L.Har ikke rekruttert ennå
-
Biosearch S.A.Fullført
-
Nanjing Medical UniversityFullførtImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksisitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-mediert inflammatorisk sykdomIsland
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada