Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av ATRA og høydose deksametason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne

22. september 2021 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av oral all-trans retinsyre og høydose deksametason vs høydose deksametason som førstelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne: en multisenter, randomisert, åpen studie.

Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATRA pluss høydose deksametason sammenlignet med høydose deksametason monoterapi for førstelinjebehandling av voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 132 voksne med ITP i Kina. Pasientene ble randomisert til ATRA+ høydose deksametason og høydose deksametason monoterapigruppe. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet nydiagnostisert, behandlingsnaiv ITP;
  2. Blodplatetall <30×109/L ;
  3. Blodplatetall < 50×109/L og betydelige blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller høyere);
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 6 måneder før screeningbesøket;
  2. Mottatt første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc);
  3. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
  4. Aktiv infeksjon;
  5. Malignitet;
  6. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi);
  7. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden; en historie med klinisk signifikante bivirkninger etter tidligere kortikosteroidbehandling
  8. Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  9. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ATRA og HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 påfølgende dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt ved manglende respons på dag 10) og ATRA 10 mg bid po, ​​12 påfølgende uker
Deksametason, iv, 40 mg/d, i 4 dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt i tilfelle manglende respons på dag 10)
Andre navn:
  • HD-DXM
  • Høydose deksametason
ATRA, po,10mg bud, i 12 uker
Andre navn:
  • All-trans retinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Deksametason 40 mg per dag, 4 dager på rad (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt ved manglende respons på dag 10)
Deksametason, iv, 40 mg/d, i 4 dager (4-dagers kur med deksametason ble gjentatt i tilfelle manglende respons på dag 10)
Andre navn:
  • HD-DXM
  • Høydose deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: dag 14
fullstendig respons (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
dag 14
Svar (R)
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som blodplateantall mer enn 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
dag 14
Tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
6 måneder
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med blødningskomplikasjon (WHOs blødningsscore).
6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser.
6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Svarvarighet ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Tap av respons
Tidsramme: 6 måneder
Blodplatetall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller blodplatetall under 30 x 109/L, mindre enn 2 ganger økning av baseline-antall av blodplater eller blødning (fra R)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data, inkludert avidentifiserte individuelle deltakerdata, og studieprotokollen fra denne kliniske studien. Disse dataene vil være tilgjengelige fra 3 måneder og slutter 36 måneder etter publisering. Alle forespørsler må inneholde en beskrivelse av forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatteren (zhangxh@bjmu.edu.cn). Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale for å få tilgang.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være tilgjengelige fra 3 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler må inneholde en beskrivelse av forskningsforslaget og sendes til den tilsvarende forfatteren (zhangxh@bjmu.edu.cn). Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale for å få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere