- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217148
A combinação de ATRA e dexametasona em alta dose como tratamento de primeira linha na trombocitopenia imune em adultos
22 de setembro de 2021 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A combinação de ácido retinóico all-trans oral e dexametasona em alta dose versus dexametasona em alta dose como tratamento de primeira linha na trombocitopenia imune em adultos: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de ATRA mais dexametasona em alta dose em comparação com monoterapia com dexametasona em alta dose para o tratamento de primeira linha de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, randomizado controlado de 132 adultos com PTI na China.
Os pacientes foram randomizados para o grupo de monoterapia ATRA+ dexametasona em alta dose e dexametasona em alta dose.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
- Contagem de plaquetas <30×109/L ;
- Contagem de plaquetas < 50×109/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteróides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc);
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Infecção ativa;
- Malignidade;
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo; uma história de reações adversas clinicamente significativas à corticoterapia anterior
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ATRA e HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10) e ATRA 10 mg bid VO, 12 semanas consecutivas
|
Dexametasona, iv, 40 mg/d, por 4 dias (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
ATRA, po, 10mg bid, por 12 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
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Dexametasona, iv, 40 mg/d, por 4 dias (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta completa (CR)
Prazo: dia 14
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resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
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dia 14
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Resposta (R)
Prazo: dia 14
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Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
|
dia 14
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Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R
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6 meses
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS).
|
6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos.
|
6 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
|
Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Perda de resposta
Prazo: 6 meses
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Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados, incluindo dados de participantes individuais não identificados e ao protocolo de estudo deste ensaio clínico.
Esses dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 36 meses após a publicação.
Todas as solicitações devem incluir uma descrição da proposta de pesquisa e ser enviadas ao autor correspondente (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados para obter acesso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as solicitações devem incluir uma descrição da proposta de pesquisa e ser enviadas ao autor correspondente (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados para obter acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .