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A combinação de ATRA e dexametasona em alta dose como tratamento de primeira linha na trombocitopenia imune em adultos

22 de setembro de 2021 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

A combinação de ácido retinóico all-trans oral e dexametasona em alta dose versus dexametasona em alta dose como tratamento de primeira linha na trombocitopenia imune em adultos: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto

Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de ATRA mais dexametasona em alta dose em comparação com monoterapia com dexametasona em alta dose para o tratamento de primeira linha de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, randomizado controlado de 132 adultos com PTI na China. Os pacientes foram randomizados para o grupo de monoterapia ATRA+ dexametasona em alta dose e dexametasona em alta dose. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
  2. Contagem de plaquetas <30×109/L ;
  3. Contagem de plaquetas < 50×109/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
  2. Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteróides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc);
  3. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  4. Infecção ativa;
  5. Malignidade;
  6. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
  7. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo; uma história de reações adversas clinicamente significativas à corticoterapia anterior
  8. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
  9. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATRA e HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10) e ATRA 10 mg bid VO, 12 semanas consecutivas
Dexametasona, iv, 40 mg/d, por 4 dias (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
  • HD-DXM
  • Dexametasona em alta dose
ATRA, po, 10mg bid, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ácido retinóico all-trans
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexametasona 40 mg por dia, 4 dias consecutivos (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Dexametasona, iv, 40 mg/d, por 4 dias (o curso de 4 dias de dexametasona foi repetido em caso de falta de resposta no dia 10)
Outros nomes:
  • HD-DXM
  • Dexametasona em alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa (CR)
Prazo: dia 14
resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
dia 14
Resposta (R)
Prazo: dia 14
Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
dia 14
Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R
6 meses
Número de pacientes com sangramento
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS).
6 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com eventos adversos.
6 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Perda de resposta
Prazo: 6 meses
Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados, incluindo dados de participantes individuais não identificados e ao protocolo de estudo deste ensaio clínico. Esses dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 36 meses após a publicação. Todas as solicitações devem incluir uma descrição da proposta de pesquisa e ser enviadas ao autor correspondente (zhangxh@bjmu.edu.cn). Os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados para obter acesso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações devem incluir uma descrição da proposta de pesquisa e ser enviadas ao autor correspondente (zhangxh@bjmu.edu.cn). Os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados para obter acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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