Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie ATRA i dużej dawki deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu w trombocytopenii immunologicznej u dorosłych

22 września 2021 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie doustnego kwasu all-trans-retinowego i dużej dawki deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu w trombocytopenii immunologicznej dorosłych: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ATRA z dużą dawką deksametazonu w porównaniu z monoterapią dużą dawką deksametazonu w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają w grupach równoległych, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 132 osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy ATRA+ otrzymującej dużą dawkę deksametazonu i dużej dawki deksametazonu w monoterapii. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej ITP;
  2. Liczba płytek krwi <30×109/l;
  3. Liczba płytek krwi < 50 × 109/l i istotne objawy krwawienia (krwawienia w skali WHO 2 lub więcej);
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Otrzymał leczenie pierwszej i drugiej linii specyficzne dla ITP (np. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, itp.);
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  4. Aktywna infekcja;
  5. Złośliwość;
  6. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na nią (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca);
  7. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania; historia klinicznie istotnych działań niepożądanych na poprzednią terapię kortykosteroidami
  8. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATRA i HD-DXM
Deksametazon 40 mg dziennie przez 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10 powtórzono 4-dniową kurację deksametazonem) i ATRA 10 mg dwa razy dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: Deksametazon
Deksametazon, iv, 40 mg/d, przez 4 dni (4-dniowy kurs deksametazonu powtórzono w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10)
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach
Lek: ATRA
ATRA, po,10mg bid, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas all-trans retinowy
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Deksametazon 40 mg na dobę, 4 kolejne dni (w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10 powtórzono 4-dniową kurację deksametazonem)
Lek: Deksametazon
Deksametazon, iv, 40 mg/d, przez 4 dni (4-dniowy kurs deksametazonu powtórzono w przypadku braku odpowiedzi do dnia 10)
Inne nazwy:
  • HD-DXM
  • Deksametazon w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: dzień 14
odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000 na milimetr sześcienny i brak krwawienia.
dzień 14
Odpowiedź (R)
Ramy czasowe: dzień 14
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi większa niż 30 000 na milimetr sześcienny i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia.
dzień 14
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
6 miesiąc
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba pacjentów z powikłaniem krwotocznym (wskaźnik krwawienia wg WHO).
6 miesiąc
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
6 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesiąc
Utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub krwawienia (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l, mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienia (z R)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Aerospace General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-PKU007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych, w tym danych poszczególnych uczestników, których tożsamość została zdezidentyfikowana, oraz protokołu badania z tego badania klinicznego. Dane te będą dostępne od 3 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji. Wszystkie wnioski muszą zawierać opis propozycji badań i być wysyłane do odpowiedniego autora (zhangxh@bjmu.edu.cn). Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych, aby uzyskać dostęp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą dostępne od 3 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski muszą zawierać opis propozycji badań i być wysyłane do odpowiedniego autora (zhangxh@bjmu.edu.cn). Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj