Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av ATRA och högdos dexametason som förstahandsbehandling vid immuntrombocytopeni hos vuxna

22 september 2021 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av oral all-trans retinsyra och högdos dexametason vs högdos dexametason som förstahandsbehandling vid immuntrombocytopeni hos vuxna: en multicenter, randomiserad, öppen prövning

Randomiserad, öppen multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ATRA plus högdos dexametason jämfört med högdos dexametasonmonoterapi för förstahandsbehandling av vuxna med primär immuntrombocytopeni (ITP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 132 vuxna med ITP i Kina. Patienterna randomiserades till ATRA+ högdos dexametason och högdos dexametason monoterapigrupp. Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad nydiagnostiserad, behandlingsnaiv ITP;
  2. Trombocytantal <30×109/L ;
  3. Trombocytantal < 50×109/L och signifikanta blödningssymtom (WHO:s blödningsskala 2 eller högre);
  4. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 6 månader före screeningbesöket;
  2. Fick första och andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc);
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner;
  4. Aktiv infektion;
  5. Malignitet;
  6. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi);
  7. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden; en historia av kliniskt signifikanta biverkningar av tidigare kortikosteroidbehandling
  8. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test;
  9. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ATRA och HD-DXM
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepades vid utebliven respons på dag 10) och ATRA 10 mg två gånger per dag, 12 på varandra följande veckor
Dexametason, iv, 40 mg/d, under 4 dagar (4-dagarskuren med dexametason upprepades i fallet med utebliven respons dag 10)
Andra namn:
  • HD-DXM
  • Högdos dexametason
ATRA, po,10mg bid, i 12 veckor
Andra namn:
  • Heltransretinsyra
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepades vid utebliven respons dag 10)
Dexametason, iv, 40 mg/d, under 4 dagar (4-dagarskuren med dexametason upprepades i fallet med utebliven respons dag 10)
Andra namn:
  • HD-DXM
  • Högdos dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig respons
Tidsram: 6 månader
Upprätthållande av trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L, minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet, frånvaro av blödning och inget behov av räddningsmedicin vid 6-månadersuppföljningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar (CR)
Tidsram: dag 14
fullständigt svar (CR) definierades som trombocytantal mer än 100 000 per kubikmillimeter och frånvaro av blödning.
dag 14
Svar (R)
Tidsram: dag 14
Respons (R) som trombocytantal mer än 30 000 per kubikmillimeter och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning.
dag 14
Dags att svara
Tidsram: 6 månader
Tiden från start av behandling till tidpunkten för uppnående av CR eller R
6 månader
Antal patienter med blödning
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med blödningskomplikation (WHOs blödningspoäng).
6 månader
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med biverkningar.
6 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 6 månader
Svarstid vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Förlust av respons
Tidsram: 6 månader
Trombocytantal under 100 x 109/L eller blödning (från CR) eller trombocytantal under 30 x 109/L, mindre än 2-faldig ökning av baslinjens antal trombocyter eller blödning (från R)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data, inklusive avidentifierade individuella deltagares data, och studieprotokollet från denna kliniska prövning. Dessa uppgifter kommer att vara tillgängliga från och med 3 månader och slutar 36 månader efter publicering. Alla förfrågningar måste innehålla en beskrivning av forskningsförslaget och skickas till motsvarande författare (zhangxh@bjmu.edu.cn). Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal för att få åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Dessa uppgifter kommer att vara tillgängliga från och med 3 månader och slutar 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar måste innehålla en beskrivning av forskningsförslaget och skickas till motsvarande författare (zhangxh@bjmu.edu.cn). Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal för att få åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera