- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04217148
Kombinationen av ATRA och högdos dexametason som förstahandsbehandling vid immuntrombocytopeni hos vuxna
22 september 2021 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinationen av oral all-trans retinsyra och högdos dexametason vs högdos dexametason som förstahandsbehandling vid immuntrombocytopeni hos vuxna: en multicenter, randomiserad, öppen prövning
Randomiserad, öppen multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ATRA plus högdos dexametason jämfört med högdos dexametasonmonoterapi för förstahandsbehandling av vuxna med primär immuntrombocytopeni (ITP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 132 vuxna med ITP i Kina.
Patienterna randomiserades till ATRA+ högdos dexametason och högdos dexametason monoterapigrupp.
Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling.
Biverkningar registreras också under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad nydiagnostiserad, behandlingsnaiv ITP;
- Trombocytantal <30×109/L ;
- Trombocytantal < 50×109/L och signifikanta blödningssymtom (WHO:s blödningsskala 2 eller högre);
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 6 månader före screeningbesöket;
- Fick första och andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc);
- Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner;
- Aktiv infektion;
- Malignitet;
- Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi);
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden; en historia av kliniskt signifikanta biverkningar av tidigare kortikosteroidbehandling
- Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test;
- Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ATRA och HD-DXM
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepades vid utebliven respons på dag 10) och ATRA 10 mg två gånger per dag, 12 på varandra följande veckor
|
Dexametason, iv, 40 mg/d, under 4 dagar (4-dagarskuren med dexametason upprepades i fallet med utebliven respons dag 10)
Andra namn:
ATRA, po,10mg bid, i 12 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
Dexametason 40 mg per dag, 4 dagar i följd (4-dagarskuren med dexametason upprepades vid utebliven respons dag 10)
|
Dexametason, iv, 40 mg/d, under 4 dagar (4-dagarskuren med dexametason upprepades i fallet med utebliven respons dag 10)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uthållig respons
Tidsram: 6 månader
|
Upprätthållande av trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L, minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet, frånvaro av blödning och inget behov av räddningsmedicin vid 6-månadersuppföljningen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fullständigt svar (CR)
Tidsram: dag 14
|
fullständigt svar (CR) definierades som trombocytantal mer än 100 000 per kubikmillimeter och frånvaro av blödning.
|
dag 14
|
Svar (R)
Tidsram: dag 14
|
Respons (R) som trombocytantal mer än 30 000 per kubikmillimeter och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning.
|
dag 14
|
Dags att svara
Tidsram: 6 månader
|
Tiden från start av behandling till tidpunkten för uppnående av CR eller R
|
6 månader
|
Antal patienter med blödning
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med blödningskomplikation (WHOs blödningspoäng).
|
6 månader
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med biverkningar.
|
6 månader
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 6 månader
|
Svarstid vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Förlust av respons
Tidsram: 6 månader
|
Trombocytantal under 100 x 109/L eller blödning (från CR) eller trombocytantal under 30 x 109/L, mindre än 2-faldig ökning av baslinjens antal trombocyter eller blödning (från R)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
3 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Keratolytiska medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Tretinoin
Andra studie-ID-nummer
- ITP-PKU007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data, inklusive avidentifierade individuella deltagares data, och studieprotokollet från denna kliniska prövning.
Dessa uppgifter kommer att vara tillgängliga från och med 3 månader och slutar 36 månader efter publicering.
Alla förfrågningar måste innehålla en beskrivning av forskningsförslaget och skickas till motsvarande författare (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal för att få åtkomst.
Tidsram för IPD-delning
Dessa uppgifter kommer att vara tillgängliga från och med 3 månader och slutar 36 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla förfrågningar måste innehålla en beskrivning av forskningsförslaget och skickas till motsvarande författare (zhangxh@bjmu.edu.cn).
Databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal för att få åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Green Cross WellbeingHar inte rekryterat ännuImmun funktionKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toxicitetKina
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien