在英国使用 TMS 疗法治疗重度抑郁症
2021年9月30日 更新者：Neuronetics
Neurostar 经颅磁刺激 (TMS) 高级治疗系统：英国临床治疗利用和结果的数据管理、分析和报告格式
这项观察性研究的主要目的是描述英国患者在常规临床实践中接受 NeuroStar TMS 治疗系统治疗的临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项使用 NeuroStar® Advanced Therapy System 并评估临床结果后的单中心、自然主义、观察性研究。
目标是收集、分析和报告信息，作为接受 NeuroStar® Advanced Therapy System 治疗的参与者的汇总摘要。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW1 0PE
- St Pancras Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床实践
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 22 - 70 岁，门诊
- 根据治疗临床医生的意见，符合 DSM-5 临床诊断标准的参与者初步诊断为单相、非精神病性 MDD。 预期的治疗计划使用 TMS 的标记治疗参数，如 NeuroStar® 系统中所述
- 有生育潜力的女性必须使用医学上公认的可靠避孕方法（对于口服避孕药：必须使用至少 3 个月）
- 有生育能力的妇女在使用尿液试纸进行筛查时必须进行阴性妊娠试验
- 参与者必须有能力同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 癫痫发作史或任何原因引起的癫痫发作风险增加，包括先前诊断为颅内压升高或严重头部外伤史伴意识丧失≥ 5 分钟
- 无法定位和量化协议中定义的运动阈值
- 导电、铁磁或其他磁敏金属植入参与者头部距离治疗线圈 30 厘米以内，不包括无法安全移除的嘴巴。 示例包括：人工耳蜗；植入式电极/刺激器；动脉瘤夹或线圈；支架；子弹碎片；珠宝;和发夹
- 根据研究者的判断，可能阻碍参与者完成研究方案要求的程序的任何精神疾病
- 有源或无源植入物（包括设备导线），包括深部脑刺激器和迷走神经刺激器
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性不稳定心脏病
- 已知或疑似怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重抑郁症
根据治疗临床医生的意见，符合 DSM-5 临床诊断标准的参与者初步诊断为单相、非精神病性 MDD。
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经颅磁刺激 (TMS) 使用靶向脉冲磁场，类似于 MRI（磁共振成像）机器中使用的磁场。
当患者清醒且警觉时，NeuroStar TMS 疗法会刺激因抑郁症而活动不足的大脑区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 严重程度
大体时间：基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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将报告第 6 周、第 3、6、9 和 12 个月时间点的临床总体印象-严重程度量表总分从基线到终点的变化。
7 分制量表要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验对患者疾病的严重程度进行评分。
量表范围为 1-7，其中较高的分数意味着较差的结果。
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基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 - 9 项自我报告
大体时间：基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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将报告 6 周、3、6、9 和 12 个月时间点的 PHQ-9 总分从基线到终点的变化。
问卷评估抑郁症的严重程度。
量表范围从 1-27 的总分，其中较高的分数意味着较差的结果。
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基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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抑郁症状清单 - 自我报告 (IDS-SR)
大体时间：基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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将报告第 6 周、3、6、9 和 12 个月时间点的抑郁症状清单 - 自我报告总分从基线到终点的变化。
它是一种旨在筛查抑郁症和衡量症状严重程度变化的工具。
量表范围从 0-84 的总分范围，其中较高的分数意味着较差的结果。
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基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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EuroQol 5 维度
大体时间：基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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将报告第 6 周、3、6、9 和 12 个月时间点的 EuroQol 5 维度总分从基线到终点的变化。
EuroQol 5 Dimensions 问卷评估生活质量，并以健康状况的形式呈现。
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基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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卫生资源利用问卷 (HRU)
大体时间：基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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将在 6 周、3、6、9 和 12 个月的时间点报告 HRU 中包含的各个问题所报告的医疗保健服务利用率相对于基线的变化。
这是一份社会经济和生活质量问卷。
因为报告了个别问题的变化，所以没有分数范围。
分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
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基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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简短的 36 项问卷
大体时间：基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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将报告第 6 周、第 3、6、9 和 12 个月时间点的 SF-36 个人因素评分和一般医疗和心理健康综合评分从基线到终点的变化。
简表 36 项问卷评估生活质量结果。
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基线、6 周、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych、St. Pancras Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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