Tratamiento del trastorno depresivo mayor en el Reino Unido mediante la terapia TMS
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Neuronetics
Sistema de terapia avanzada de estimulación magnética transcraneal (TMS) Neurostar: gestión de datos, análisis y formato de informe para la utilización y los resultados del tratamiento clínico en el Reino Unido
El objetivo principal de este estudio observacional es describir los resultados clínicos de los pacientes en el Reino Unido que reciben tratamiento con el sistema NeuroStar TMS Therapy en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional naturalista de un solo centro que sigue el uso del sistema de terapia avanzada NeuroStar® y la evaluación del resultado clínico.
El objetivo es recopilar, analizar e informar información como resúmenes agregados sobre los participantes que reciben tratamiento con el Sistema de Terapia Avanzada NeuroStar®.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 0PE
- St Pancras Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica clinica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 22 a 70 años, ambulatorio
- Participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico del DSM-5, en opinión del médico tratante, para el diagnóstico primario de TDM unipolar no psicótico. El plan de tratamiento previsto utiliza los parámetros de tratamiento etiquetados para TMS como se describe en el Sistema NeuroStar®
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado (para medicamentos anticonceptivos orales: deben estar en uso durante al menos 3 meses)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección con tira reactiva de orina.
- Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento para todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones o aumento del riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante ≥ 5 minutos
- Incapacidad para localizar y cuantificar un umbral motor como se define en el protocolo
- Metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza del participante dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento, excluyendo la boca, que no se pueden quitar de manera segura. Los ejemplos incluyen: implantes cocleares; electrodos/estimuladores implantados; clips o espirales para aneurismas; stents; fragmentos de bala; joyas; y pasadores para el cabello
- Cualquier trastorno psiquiátrico que, a juicio del Investigador, pueda impedir que el participante complete los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio.
- Implantes activos o inactivos (incluidos los cables del dispositivo), incluidos los estimuladores cerebrales profundos y los estimuladores del nervio vago
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable
- Embarazo conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastorno depresivo mayor
Participantes que cumplan con los criterios de diagnóstico clínico del DSM-5, en opinión del médico tratante, para el diagnóstico primario de TDM unipolar no psicótico.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) usa un campo magnético pulsado dirigido, similar al que se usa en una máquina de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés).
Mientras el paciente está despierto y alerta, NeuroStar TMS Therapy estimula las áreas del cerebro que están poco activas en la depresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total de la escala de gravedad de la impresión clínica global se informará para los puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses.
La escala de 7 puntos requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
La escala va del 1 al 7, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente - Autoinforme de 9 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total del PHQ-9 se informará para los puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses.
El cuestionario evalúa el grado de severidad de la depresión.
La escala varía de puntajes totales de 1 a 27, donde un puntaje más alto significa un peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total del Inventario de sintomatología depresiva - Autoinforme se informará para los puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses.
Es una herramienta diseñada para detectar la depresión y medir los cambios en la gravedad de los síntomas.
La escala oscila entre rangos de puntuación total de 0 a 84, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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EuroQol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de las 5 dimensiones de EuroQol se informará para los puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses.
El cuestionario EuroQol 5 Dimensiones evalúa la calidad de vida y se presenta como un perfil de salud.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de Utilización de Recursos de Salud (HRU)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio desde el inicio en la utilización de los servicios de atención de la salud informado sobre las preguntas individuales contenidas en la HRU se informará para los puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses.
Es un cuestionario socioeconómico y de calidad de vida.
Debido a que se informan los cambios en las preguntas individuales, no hay un rango de puntajes.
El puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto significa un mejor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de 36 ítems de formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio desde el inicio hasta el final en las puntuaciones de factores individuales y las puntuaciones compuestas de salud mental y médica general para el SF-36 se informará para los puntos de tiempo de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses.
El Cuestionario de 36 ítems de formato corto evalúa los resultados de la calidad de vida.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44-50011-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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