Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv lidelse i Storbritannien ved hjælp af TMS-terapi

30. september 2021 opdateret af: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) avanceret terapisystem: Datastyring, analyse og rapporteringsformat for klinisk behandlingsudnyttelse og -resultater i Storbritannien

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive kliniske resultater af patienter i Storbritannien, der modtager behandling med NeuroStar TMS Therapy-systemet i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, naturalistisk, observationsstudie efter brugen af ​​NeuroStar® Advanced Therapy System og vurdering af kliniske resultater. Målet er at indsamle, analysere og rapportere information som aggregerede oversigter om deltagere, der modtager behandling med NeuroStar® Advanced Therapy System.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 22-70 år, ambulant
  2. Deltagere, der opfylder DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, efter den behandlende klinikers opfattelse, for primær diagnose af unipolær, ikke-psykotisk MDD. Den påtænkte behandlingsplan bruger de mærkede behandlingsparametre for TMS som beskrevet i NeuroStar®-systemet
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret pålidelig præventionsmetode (til oral præventionsmedicin: skal være i brug i mindst 3 måneder)
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening med urinpinde
  5. Deltagerne skal have kapacitet til at give samtykke til alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med krampeanfald eller øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder tidligere diagnosticering af øget intrakranielt tryk eller anamnese med betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i ≥ 5 minutter
  2. Manglende evne til at lokalisere og kvantificere en motortærskel som defineret i protokollen
  3. Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i deltagerens hoved inden for 30 cm fra behandlingsspolen med undtagelse af munden, som ikke sikkert kan fjernes. Eksempler omfatter: cochleaimplantater; implanterede elektroder/stimulatorer; aneurismeklemmer eller spoler; stents; kuglefragmenter; smykker; og hårspænder
  4. Enhver psykiatrisk lidelse, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre deltageren i at gennemføre de procedurer, der kræves i undersøgelsesprotokollen
  5. Aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), inklusive dybe hjernestimulatorer og vagusnervestimulatorer
  6. Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom
  7. Kendt eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Større depressiv lidelse
Deltagere, der opfylder DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, efter den behandlende klinikers opfattelse, for primær diagnose af unipolær, ikke-psykotisk MDD.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulator
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruger et målrettet pulseret magnetfelt, svarende til hvad der bruges i en MRI-maskine (magnetisk resonansbilleddannelse). Mens patienten er vågen og opmærksom, stimulerer NeuroStar TMS Therapy områder af hjernen, der er underaktive ved depression.
Andre navne:
  • Neurostar
  • TMS terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til endepunkt på den samlede score for Clinical Global Impression - Severity-skalaen vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. 7-trinsskalaen kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Skalaen går fra 1-7, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema - Selvrapport med 9 punkter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til slutpunkt på den samlede score for PHQ-9 vil blive rapporteret for 6 ugers, 3, 6, 9 og 12 måneders tidspunkter. Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Skalaen spænder fra totalscore på 1-27, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi - Selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til endepunkt på den samlede score for Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et værktøj designet til at screene for depression og måle ændringer i symptomernes sværhedsgrad. Skalaen spænder fra totalscoreintervaller på 0-84, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
EuroQol 5 Dimensioner
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til slutpunkt på den samlede score for EuroQol 5 Dimensions vil blive rapporteret for 6 ugers, 3, 6, 9 og 12 måneders tidspunkter. EuroQol 5 Dimensions spørgeskemaet vurderer livskvalitet og præsenteres som en sundhedsprofil.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsressourceudnyttelsesspørgeskema (HRU)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline i sundhedstjenesteudnyttelsen rapporteret på de individuelle spørgsmål indeholdt i HRU vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et socioøkonomisk og livskvalitetsspørgeskema. Fordi ændringer i individuelle spørgsmål er rapporteret, er der ingen række af score. Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kort formular 36-punkts spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringen fra baseline til endepunkt på individuelle faktorscores og generelle medicinske og mentale sundhedsscores for SF-36 vil blive rapporteret for de 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det korte spørgeskema med 36 punkter evaluerer livskvalitetsresultater.
Baseline, 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44-50011-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner