TMS療法を使用した英国の大うつ病性障害の治療
2021年9月30日 更新者：Neuronetics
Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Advanced Therapy System: 英国における臨床治療の利用と転帰のためのデータ管理、分析、レポート形式
この観察研究の主な目的は、通常の臨床診療で NeuroStar TMS Therapy システムによる治療を受けている英国の患者の臨床転帰を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、NeuroStar® Advanced Therapy System の使用と臨床転帰の評価に続く、単一施設の自然主義的な観察研究です。
目標は、NeuroStar® Advanced Therapy System による治療を受けている参加者に関する情報を収集、分析、および要約として報告することです。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 0PE
- St Pancras Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床実践
説明
包含基準:
- 22～70歳の男女、外来患者
- -DSM-5臨床診断基準を満たす参加者は、治療する臨床医の意見で、単極の非精神病性MDDの一次診断について。 意図した治療計画では、NeuroStar® System
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた信頼できる避妊手段を使用している必要があります（経口避妊薬の場合：少なくとも3か月間使用している必要があります）。
- -出産の可能性のある女性は、尿ディップスティックを使用したスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
- 参加者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意する能力が必要であり、研究に参加するには書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -何らかの理由での発作の既往または発作のリスクの増加, 頭蓋内圧亢進の以前の診断または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む
- プロトコルで定義されているように運動閾値を見つけて定量化できない
- 安全に取り外すことができない口を除いて、治療コイルから30cm以内の参加者の頭に埋め込まれた導電性、強磁性、またはその他の磁気に敏感な金属。 例としては次のものが挙げられます。人工内耳。埋め込まれた電極/刺激装置;動脈瘤クリップまたはコイル;ステント;弾丸の破片;ジュエリー;そして髪留め
- -治験責任医師の判断で、参加者が研究プロトコルで必要な手順を完了するのを妨げる可能性のある精神障害
- 脳深部刺激装置および迷走神経刺激装置を含む、アクティブまたは非アクティブなインプラント (デバイス リードを含む)
- 心臓ペースメーカー、埋め込み式投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病
- 既知または疑われる妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大鬱病性障害
-DSM-5臨床診断基準を満たす参加者は、治療する臨床医の意見で、単極の非精神病性MDDの一次診断について。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MRI (磁気共鳴画像) 装置で使用されるものと同様に、標的パルス磁場を使用します。
患者が覚醒している間に、NeuroStar TMS Therapy は、うつ病で活動が低下している脳の領域を刺激します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 重症度スケール
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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Clinical Global Impression - Severity スケールの合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化は、6 週、3、6、9、および 12 か月の時点で報告されます。
7 段階評価では、臨床医は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価する必要があります。
スケールは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート - 9項目の自己報告
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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PHQ-9 の合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化は、6 週間、3、6、9、および 12 か月の時点で報告されます。
アンケートは、うつ病の重症度を評価します。
スケールは 1 ～ 27 の合計スコアの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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抑うつ症状の目録 - 自己報告 (IDS-SR)
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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Inventory of Depressive Syntomatology - Self Report の合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で報告されます。
これは、うつ病をスクリーニングし、症状の重症度の変化を測定するように設計されたツールです。
スケールは 0 ～ 84 の合計スコアの範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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EuroQol 5 の寸法
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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EuroQol 5 ディメンションの合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化は、6 週間、3、6、9、および 12 か月の時点で報告されます。
EuroQol 5 ディメンション アンケートは、生活の質を評価し、健康プロファイルとして表示されます。
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ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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医療資源利用アンケート (HRU)
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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HRU に含まれる個々の質問で報告された医療サービス利用のベースラインからの変化は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で報告されます。
これは、社会経済的および生活の質に関するアンケートです。
個々の質問の変化が報告されるため、スコアの範囲はありません。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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ショートフォーム36項目アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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SF-36 の個人因子スコアと一般的な医療およびメンタルヘルスの複合スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化は、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で報告されます。
Short Form 36-item Questionnaire は、生活の質の結果を評価します。
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ベースライン、6 週間、3、6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych、St. Pancras Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
経頭蓋磁気刺激装置の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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