Traitement du trouble dépressif majeur au Royaume-Uni à l'aide de la thérapie TMS
30 septembre 2021 mis à jour par: Neuronetics
Système de thérapie avancée Neurostar par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) : Gestion des données, analyse et format de rapport pour l'utilisation et les résultats des traitements cliniques au Royaume-Uni
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de décrire les résultats cliniques des patients au Royaume-Uni recevant un traitement avec le système NeuroStar TMS Therapy dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle naturaliste monocentrique faisant suite à l'utilisation du système de thérapie avancée NeuroStar® et à l'évaluation des résultats cliniques.
L'objectif est de collecter, d'analyser et de rapporter des informations sous forme de résumés agrégés sur les participants recevant un traitement avec le système de thérapie avancée NeuroStar®.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 0PE
- St Pancras Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pratique clinique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 22 à 70 ans, ambulatoires
- Participants qui répondent aux critères de diagnostic clinique du DSM-5, de l'avis du clinicien traitant, pour le diagnostic principal de TDM unipolaire non psychotique. Le plan de traitement prévu utilise les paramètres de traitement étiquetés pour la SMT, comme décrit dans le système NeuroStar®
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception fiable médicalement accepté (pour les contraceptifs oraux : doivent être utilisés pendant au moins 3 mois)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage à l'aide d'une bandelette urinaire
- Les participants doivent avoir la capacité de consentir à tous les tests et examens requis par le protocole et doivent signer un document écrit de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions ou risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne ou des antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant ≥ 5 minutes
- Incapacité à localiser et à quantifier un seuil moteur tel que défini dans le protocole
- Métaux conducteurs, ferromagnétiques ou autres métaux magnétiquement sensibles implantés dans la tête du participant à moins de 30 cm de la bobine de traitement, à l'exclusion de la bouche, qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité. Les exemples incluent : les implants cochléaires ; électrodes/stimulateurs implantés ; clips ou bobines d'anévrisme; stents; fragments de balles; bijoux; et barrettes à cheveux
- Tout trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le participant d'accomplir les procédures requises par le protocole d'étude
- Implants actifs ou inactifs (y compris les fils de l'appareil), y compris les stimulateurs cérébraux profonds et les stimulateurs du nerf vague
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, lignes intracardiaques ou maladie cardiaque aiguë et instable
- Grossesse connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble dépressif majeur
Participants qui répondent aux critères de diagnostic clinique du DSM-5, de l'avis du clinicien traitant, pour le diagnostic principal de TDM unipolaire non psychotique.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) utilise un champ magnétique pulsé ciblé, similaire à ce qui est utilisé dans une machine d'IRM (imagerie par résonance magnétique).
Pendant que le patient est éveillé et alerte, la thérapie NeuroStar TMS stimule les zones du cerveau qui sont sous-actives dans la dépression.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement entre la ligne de base et le point final sur le score total de l'échelle Impression clinique globale - Gravité sera rapporté pour les points temporels de 6 semaines 3, 6, 9 et 12 mois.
L'échelle en 7 points exige que le clinicien évalue la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
L'échelle va de 1 à 7, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient - Auto-évaluation en 9 points
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement de la ligne de base au point final sur le score total pour le PHQ-9 sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois.
Le questionnaire évalue le degré de sévérité de la dépression.
L'échelle va des scores totaux de 1 à 27, où un score plus élevé signifie un résultat pire.
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Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Inventaire de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement entre la ligne de base et le point final sur le score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois.
Il s'agit d'un outil conçu pour dépister la dépression et mesurer les changements dans la gravité des symptômes.
L'échelle s'étend des plages de scores totaux de 0 à 84, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Dimensions EuroQol 5
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement de la ligne de base au point final sur le score total pour les dimensions EuroQol 5 sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois.
Le questionnaire EuroQol 5 Dimensions évalue la qualité de vie et se présente sous la forme d'un profil de santé.
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Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HRU)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement par rapport au niveau de référence dans l'utilisation des services de soins de santé rapporté sur les questions individuelles contenues dans le HRU sera rapporté pour les points temporels de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois.
Il s'agit d'un questionnaire socio-économique et de qualité de vie.
Étant donné que les changements dans les questions individuelles sont signalés, il n'y a pas de fourchette de scores.
Le score varie de 0 à 100, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire court en 36 points
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Le changement entre la ligne de base et le point final sur les scores des facteurs individuels et les scores composites médicaux et de santé mentale généraux pour le SF-36 sera signalé pour les points de temps de 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois.
Le questionnaire court en 36 points évalue les résultats de la qualité de vie.
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Baseline, 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
3 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44-50011-000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .