Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van depressieve stoornis in het VK met behulp van TMS-therapie

30 september 2021 bijgewerkt door: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) geavanceerd therapiesysteem: gegevensbeheer, analyse en rapportageformaat voor gebruik van klinische behandelingen en resultaten in het VK

Het hoofddoel van deze observationele studie is het beschrijven van de klinische resultaten van patiënten in het VK die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld met het NeuroStar TMS Therapy-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, naturalistische, observationele studie na het gebruik van het NeuroStar® Advanced Therapy System en beoordeling van de klinische uitkomst. Het doel is het verzamelen, analyseren en rapporteren van informatie als geaggregeerde samenvattingen over deelnemers die worden behandeld met het NeuroStar® Advanced Therapy System.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische Praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd 22 - 70, ambulant
  2. Deelnemers die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de DSM-5, naar de mening van de behandelend arts, voor de primaire diagnose van unipolaire, niet-psychotische MDD. Het beoogde behandelplan gebruikt de gelabelde behandelparameters voor TMS zoals beschreven in het NeuroStar®-systeem
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch geaccepteerd betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken (voor orale anticonceptiva: moet minimaal 3 maanden in gebruik zijn)
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening met behulp van een urinepeilstok
  5. Deelnemers moeten in staat zijn om toestemming te geven voor alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van toevallen of verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten
  2. Onvermogen om een ​​motordrempel te lokaliseren en te kwantificeren zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd van de deelnemer binnen 30 cm van de behandelingsspoel, met uitzondering van de mond die niet veilig kan worden verwijderd. Voorbeelden zijn: cochleaire implantaten; geïmplanteerde elektroden/stimulatoren; aneurysma clips of spoelen; stents; kogelfragmenten; juwelen; en haarspeldjes
  4. Elke psychiatrische stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer kan belemmeren om de procedures vereist door het onderzoeksprotocol te voltooien
  5. Actieve of inactieve implantaten (inclusief apparaatkabels), inclusief diepe hersenstimulatoren en nervus vagusstimulatoren
  6. Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen
  7. Bekende of vermoede zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige depressieve stoornis
Deelnemers die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de DSM-5, naar de mening van de behandelend arts, voor de primaire diagnose van unipolaire, niet-psychotische MDD.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulator
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) maakt gebruik van een gericht gepulseerd magnetisch veld, vergelijkbaar met wat wordt gebruikt in een MRI-apparaat (magnetic resonance imaging). Terwijl de patiënt wakker en alert is, stimuleert NeuroStar TMS Therapy delen van de hersenen die onderactief zijn bij depressie.
Andere namen:
  • Neuroster
  • TMS-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
De verandering van baseline tot eindpunt op de totaalscore voor de Clinical Global Impression - Severity-schaal wordt gerapporteerd voor de tijdpunten van 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. De 7-puntsschaal vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst - zelfrapportage met 9 items
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
De verandering van baseline tot eindpunt op de totale score voor de PHQ-9 wordt gerapporteerd voor de tijdpunten van 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. De vragenlijst beoordeelt de ernst van de depressie. De schaal loopt van totaalscores van 1-27, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
Inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
De verandering van baseline tot eindpunt op de totale score voor de inventaris van depressieve symptomen - zelfrapportage wordt gerapporteerd voor de tijdpunten van 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. Het is een hulpmiddel dat is ontworpen om te screenen op depressie en veranderingen in de ernst van de symptomen te meten. De schaal varieert van totaalscorebereiken van 0-84, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
EuroQol 5 Afmetingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
De verandering van basislijn naar eindpunt op de totale score voor de EuroQol 5-dimensies wordt gerapporteerd voor de tijdpunten van 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. De EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven en wordt gepresenteerd als een gezondheidsprofiel.
Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
Vragenlijst voor het gebruik van gezondheidsbronnen (HRU)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het gebruik van de gezondheidszorg die wordt gerapporteerd op de individuele vragen in de HRU, wordt gerapporteerd voor de tijdspunten van 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. Het is een sociaaleconomische en levenskwaliteitsvragenlijst. Omdat veranderingen in individuele vragen worden gerapporteerd, is er geen bereik van scores. De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
Korte vragenlijst met 36 items
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden
De verandering van baseline tot eindpunt op de Individual Factor Scores en General Medical and Mental Health Composite Scores voor de SF-36 wordt gerapporteerd voor de tijdpunten van 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden. De Short Form 36-item Questionnaire evalueert de kwaliteit van leven.
Baseline, 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuronetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44-50011-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren