Major depresszív zavar kezelése az Egyesült Királyságban TMS-terápia segítségével
2021. szeptember 30. frissítette: Neuronetics
Neurostar Transcranialis Magnetic Stimulation (TMS) fejlett terápiás rendszer: adatkezelés, elemzés és jelentési formátum a klinikai kezelések felhasználásához és eredményeihez az Egyesült Királyságban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja az Egyesült Királyságban a NeuroStar TMS Therapy rendszerrel kezelt betegek klinikai eredményeinek leírása a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, naturalista, megfigyeléses vizsgálat a NeuroStar® Advanced Therapy System használatával és a klinikai eredmények értékelésével.
A cél az információk összegyűjtése, elemzése és jelentése a NeuroStar® Advanced Therapy System rendszerrel kezelt résztvevőkről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 0PE
- St Pancras Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai gyakorlat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 22-70 évesek, járóbeteg
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a DSM-5 klinikai diagnosztikai kritériumainak, a kezelő klinikus véleménye szerint az unipoláris, nem pszichotikus MDD elsődleges diagnózisához. A tervezett kezelési terv a TMS jelzett kezelési paramétereit használja a NeuroStar® rendszerben leírtak szerint
- A fogamzóképes korban lévő nőknek orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátló gyógyszerek esetén: legalább 3 hónapig használatban kell lennie)
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizeletmérő pálcával végzett szűréskor
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy hozzájáruljanak a protokoll által megkövetelt valamennyi teszthez és vizsgálathoz, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező dokumentumot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár ≥ 5 percig
- Képtelenség megtalálni és számszerűsíteni a protokollban meghatározott motorküszöböt
- Vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek, amelyeket a résztvevő fejébe ültetnek be a kezelőtekercstől számított 30 cm-en belül, kivéve a szájat, és amelyeket nem lehet biztonságosan eltávolítani. Példák: cochleáris implantátumok; beültetett elektródák/stimulátorok; aneurizma klipek vagy tekercsek; sztentek; golyótöredékek; ékszerek; és hajcsavarok
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a résztvevőt a vizsgálati protokollban előírt eljárások elvégzésében
- Aktív vagy inaktív implantátumok (beleértve az eszközvezetékeket), beleértve a mélyagyi stimulátorokat és a vagus ideg stimulátorokat
- Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség
- Ismert vagy feltételezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Major depresszív zavar
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a DSM-5 klinikai diagnosztikai kritériumainak, a kezelő klinikus véleménye szerint az unipoláris, nem pszichotikus MDD elsődleges diagnózisához.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) célzott pulzáló mágneses mezőt használ, hasonlóan az MRI (mágneses rezonancia képalkotó) gépekhez.
Amíg a beteg ébren van és éber, a NeuroStar TMS terápia stimulálja az agy azon területeit, amelyek depresszióban alulműködnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A Clinical Global Impression – Súlyosság skála összpontszámának kiindulási értékről végpontra való változása a 6 hét 3., 6., 9. és 12. hónapos időpontjaira vonatkozik.
A 7 pontos skála megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tételes önjelentés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A PHQ-9 összpontszámának alapvonalról végpontra való változását a 6 hetes, 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban jelentik.
A kérdőív a depresszió súlyosságát értékeli.
A skála 1-től 27-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
A depressziós tünetek jegyzéke – Önjelentés (IDS-SR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report összpontszámának kiindulási értékről végpontra való változása a 6 hetes, 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokra vonatkozik.
Ez egy olyan eszköz, amely a depresszió szűrésére és a tünetek súlyosságának változásainak mérésére szolgál.
A skála 0-tól 84-ig terjedő összpontszám tartományban mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
EuroQol 5 Méretek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az EuroQol 5 dimenzió összpontszámának alapvonalról végpontra való változását a 6 hetes, 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban jelentik.
Az EuroQol 5 Dimensions kérdőív az életminőséget értékeli, és egészségügyi profilként jelenik meg.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRU)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A HRU-ban szereplő egyes kérdésekben jelentett egészségügyi szolgáltatások igénybevételének alapértékhez viszonyított változása a 6 hetes, 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban kerül jelentésre.
Ez egy társadalmi-gazdasági és életminőségi kérdőív.
Mivel az egyes kérdésekben bekövetkezett változásokat jelentették, nincs pontszámtartomány.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Rövid űrlap 36 tételes kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az SF-36 egyéni faktorpontszámaiban és általános orvosi és mentális egészségügyi összetett pontszámaiban a kiindulási értékről a végpontra történő változást a 6 hetes, 3, 6, 9 és 12 hónapos időpontokban jelentik.
A rövid, 36 tételes kérdőív az életminőség eredményeit értékeli.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44-50011-000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .