Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennushäiriön hoito Isossa-Britanniassa TMS-terapialla

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Neuronetics

Neurostar Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) Advanced Therapy System: tiedonhallinta, analyysi ja raportointimuoto kliinisen hoidon käyttöön ja tuloksiin Isossa-Britanniassa

Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on kuvata kliinisiä tuloksia Isossa-Britanniassa NeuroStar TMS Therapy -hoitoa saavien potilaiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, naturalistinen, havainnollinen tutkimus, joka perustuu NeuroStar® Advanced Therapy Systemin käyttöön ja kliinisen tuloksen arviointiin. Tavoitteena on kerätä, analysoida ja raportoida tiedot yhteenvetoina osallistujista, jotka saavat hoitoa NeuroStar® Advanced Therapy System -järjestelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitokäytäntö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 22-70 v, avohoito
  2. Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5:n kliiniset diagnostiset kriteerit hoitavan kliinikon mielestä unipolaarisen, ei-psykoottisen MDD:n primääridiagnoosissa. Suunniteltu hoitosuunnitelma käyttää TMS:lle merkittyjä hoitoparametreja, jotka on kuvattu NeuroStar®-järjestelmässä
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä luotettavaa ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisylääkkeet: oltava käytössä vähintään 3 kuukautta)
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti virtsan mittatikulla tehdyssä seulonnassa
  5. Osallistujilla on oltava valmiudet antaa suostumus kaikkiin protokollan edellyttämiin testeihin ja tutkimuksiin, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tutkimukseen osallistumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kohtaukset tai lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien aiempi diagnosoitu kohonnut kallonsisäinen paine tai historiallinen merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia
  2. Kyvyttömyys paikantaa ja määrittää protokollassa määriteltyä moottorin kynnystä
  3. Johtavat, ferromagneettiset tai muut magneettisille herkät metallit, jotka on istutettu osallistujan päähän 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta, lukuun ottamatta suuta, jota ei voida turvallisesti poistaa. Esimerkkejä ovat: sisäkorvaistutteet; istutetut elektrodit/stimulaattorit; aneurysmaklipsit tai -kelat; stentit; luodin palaset; korut; ja hiustuet
  4. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan estää osallistujaa suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä
  5. Aktiiviset tai passiiviset implantit (mukaan lukien laitejohdot), mukaan lukien syväaivostimulaattorit ja vagushermostimulaattorit
  6. Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus
  7. Tunnettu tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Masennustila
Osallistujat, jotka täyttävät DSM-5:n kliiniset diagnostiset kriteerit hoitavan kliinikon mielestä unipolaarisen, ei-psykoottisen MDD:n primääridiagnoosissa.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaattori
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) käyttää kohdistettua pulssimagneettikenttää, joka on samanlainen kuin MRI (magneettiresonanssikuvaus) -koneessa. Kun potilas on hereillä ja hereillä, NeuroStar TMS Therapy stimuloi aivoalueita, jotka ovat aliaktiivisia masennuksessa.
Muut nimet:
  • Neurostar
  • TMS-terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Clinical Global Impression - Severity -asteikon kokonaispistemäärässä raportoidaan kuuden viikon 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä. Seitsemän pisteen asteikolla kliinikon on arvioitava potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Asteikko vaihtelee 1-7, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely - 9-kohtainen itseraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteissä. Kyselyssä arvioidaan masennuksen vaikeusastetta. Asteikko vaihtelee kokonaispisteistä 1-27, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (IDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report -raportin kokonaispistemäärässä raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina. Se on työkalu, joka on suunniteltu masennuksen seulomiseen ja oireiden vakavuuden muutosten mittaamiseen. Asteikko vaihtelee kokonaispisteiden välillä 0-84, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
EuroQol 5 mitat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
EuroQol 5 -ulottuvuuden kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajankohtina. EuroQol 5 Dimensions -kyselyssä arvioidaan elämänlaatua ja se esitetään terveysprofiilina.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Terveysresurssien käyttökyselylomake (HRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
HRU:n yksittäisissä kysymyksissä raportoitu muutos lähtötilanteesta terveydenhuollon palveluiden käytössä raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteille. Se on sosioekonominen ja elämänlaatukysely. Koska yksittäisten kysymysten muutokset raportoidaan, pistemäärää ei ole. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyt 36-kohdan kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen SF-36:n yksilöllisten tekijäpisteiden ja yleisten lääketieteellisten ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiden osalta raportoidaan 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikapisteille. Lyhytmuotoinen 36-kohtainen kyselylomake arvioi elämänlaadun tuloksia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuronetics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44-50011-000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa