Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy ve Spojeném království pomocí terapie TMS

30. září 2021 aktualizováno: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Advanced Therapy System: Správa dat, analýza a formát hlášení pro využití klinické léčby a výsledky ve Spojeném království

Hlavním cílem této observační studie je popsat klinické výsledky pacientů ve Spojeném království léčených systémem NeuroStar TMS Therapy v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou naturalistickou observační studii sledující použití systému NeuroStar® Advanced Therapy System a posouzení klinického výsledku. Cílem je shromažďovat, analyzovat a hlásit informace jako agregované souhrny o účastnících léčených systémem NeuroStar® Advanced Therapy System.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk 22 - 70, ambulantně
  2. Účastníci, kteří splňují klinická diagnostická kritéria DSM-5, podle názoru ošetřujícího lékaře, pro primární diagnózu unipolární, nepsychotické MDD. Zamýšlený léčebný plán používá označené parametry léčby pro TMS, jak jsou popsány v systému NeuroStar®
  3. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý způsob antikoncepce (pro perorální antikoncepční léky: musí být používány alespoň 3 měsíce)
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu pomocí měrky na moč
  5. Účastníci musí mít schopnost souhlasit se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem a musí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza záchvatů nebo zvýšené riziko záchvatů z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo anamnézy významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut
  2. Neschopnost lokalizovat a kvantifikovat motorický práh definovaný v protokolu
  3. Vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy účastníka do 30 cm od léčebné cívky s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit. Příklady zahrnují: kochleární implantáty; implantované elektrody/stimulátory; svorky nebo cívky aneuryzmatu; stenty; úlomky střel; šperky; a vlasové spony
  4. Jakákoli psychiatrická porucha, která podle úsudku zkoušejícího může účastníkovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie
  5. Aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vodičů zařízení), včetně hlubokých mozkových stimulátorů a stimulátorů bloudivého nervu
  6. Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění
  7. Známé nebo předpokládané těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velká depresivní porucha
Účastníci, kteří splňují klinická diagnostická kritéria DSM-5, podle názoru ošetřujícího lékaře, pro primární diagnózu unipolární, nepsychotické MDD.
Přístroj: Transkraniální magnetický stimulátor
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívá cílené pulzní magnetické pole, podobné tomu, které se používá v přístroji MRI (magnetická rezonance). Zatímco je pacient vzhůru a ve střehu, NeuroStar TMS Therapy stimuluje oblasti mozku, které jsou při depresi nedostatečně aktivní.
Ostatní jména:
  • Neurostar
  • Terapie TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu - závažnost od výchozí hodnoty k koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů 3, 6, 9 a 12 měsíců. 7bodová škála vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Stupnice se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9-položková vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre pro PHQ-9 od výchozí hodnoty k koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Dotazník hodnotí stupeň závažnosti deprese. Škála se pohybuje od celkových skóre 1-27, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Inventář depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (IDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre pro Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report od výchozí hodnoty k koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Je to nástroj určený ke screeningu deprese a měření změn závažnosti symptomů. Škála se pohybuje v rozmezí celkového skóre 0-84, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Rozměry EuroQol 5
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna celkového skóre pro dimenze EuroQol 5 od výchozí hodnoty ke koncovému bodu bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Dotazník EuroQol 5 Dimensions hodnotí kvalitu života a je prezentován jako zdravotní profil.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník využití zdravotních zdrojů (HRU)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve využití zdravotních služeb hlášená u jednotlivých otázek obsažených v HRU bude hlášena za časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Jde o socioekonomický dotazník a dotazník o kvalitě života. Protože jsou hlášeny změny v jednotlivých otázkách, neexistuje žádný rozsah skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Krátký formulář o 36 položkách dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod u skóre jednotlivých faktorů a složených skóre všeobecného lékařského a duševního zdraví pro SF-36 bude hlášena pro časové body 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Krátký formulář o 36 položkách hodnotí výsledky kvality života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuronetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44-50011-000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit