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Trattamento del disturbo depressivo maggiore nel Regno Unito mediante la terapia TMS

30 settembre 2021 aggiornato da: Neuronetics

Sistema terapeutico avanzato di stimolazione magnetica transcranica (TMS) Neurostar: gestione dei dati, analisi e formato di reporting per l'utilizzo e gli esiti del trattamento clinico nel Regno Unito

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è descrivere i risultati clinici dei pazienti nel Regno Unito che ricevono il trattamento con il sistema NeuroStar TMS Therapy nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo, naturalistico, che segue l'uso del sistema di terapia avanzata NeuroStar® e la valutazione dell'esito clinico. L'obiettivo è raccogliere, analizzare e riportare informazioni sotto forma di riepiloghi aggregati sui partecipanti che ricevono il trattamento con il sistema di terapia avanzata NeuroStar®.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 0PE
        • St Pancras Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratica clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, età 22 - 70, ambulatoriali
  2. - Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici clinici del DSM-5, secondo il parere del medico curante, per la diagnosi primaria di MDD unipolare non psicotico. Il piano di trattamento previsto utilizza i parametri di trattamento etichettati per TMS come descritto nel sistema NeuroStar®
  3. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico (per i farmaci contraccettivi orali: devono essere in uso da almeno 3 mesi)
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening utilizzando il dipstick per le urine
  5. I partecipanti devono avere la capacità di acconsentire a tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di convulsioni o aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per ≥ 5 minuti
  2. Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria come definito nel protocollo
  3. Metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella testa del partecipante entro 30 cm dalla bobina di trattamento esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza. Gli esempi includono: impianti cocleari; elettrodi/stimolatori impiantati; clip o bobine per aneurisma; stent; frammenti di proiettile; gioielleria; e mollette per capelli
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico che, a giudizio dello Sperimentatore, possa impedire al partecipante di completare le procedure richieste dal protocollo di studio
  5. Impianti attivi o inattivi (compresi i cavi del dispositivo), inclusi stimolatori cerebrali profondi e stimolatori del nervo vago
  6. Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili
  7. Gravidanza nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo depressivo maggiore
- Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici clinici del DSM-5, secondo il parere del medico curante, per la diagnosi primaria di MDD unipolare non psicotico.
Dispositivo: Stimolatore magnetico transcranico
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizza un campo magnetico pulsato mirato, simile a quello utilizzato in una macchina MRI (risonanza magnetica). Mentre il paziente è sveglio e vigile, la terapia NeuroStar TMS stimola le aree del cervello che sono poco attive nella depressione.
Altri nomi:
  • Neurostella
  • Terapia TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per la scala Clinical Global Impression - Severity verrà riportata per i punti temporali di 6 settimane 3, 6, 9 e 12 mesi. La scala a 7 punti richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. La scala va da 1 a 7, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - Autovalutazione a 9 voci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per il PHQ-9 verrà segnalata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il questionario valuta il grado di gravità della depressione. La scala va da punteggi totali di 1-27, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report (IDS-SR)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per l'Inventario della sintomatologia depressiva - Self Report verrà riportata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. È uno strumento progettato per lo screening della depressione e misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi. La scala va da intervalli di punteggio totale di 0-84, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dimensioni EuroQol 5
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sul punteggio totale per le dimensioni EuroQol 5 verrà segnalata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il questionario EuroQol 5 Dimensions valuta la qualità della vita ed è presentato come un profilo di salute.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione rispetto al basale nell'utilizzo del servizio sanitario riportata nelle singole domande contenute nell'HRU verrà segnalata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Si tratta di un questionario socioeconomico e sulla qualità della vita. Poiché vengono riportati i cambiamenti nelle singole domande, non esiste una gamma di punteggi. Il punteggio va da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
Breve questionario di 36 domande
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi
La variazione dal basale all'endpoint sui punteggi dei fattori individuali e sui punteggi compositi di salute mentale e medica generale per l'SF-36 verrà riportata per i punti temporali di 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il questionario Short Form 36-item valuta i risultati sulla qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuronetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44-50011-000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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