Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение большого депрессивного расстройства в Великобритании с помощью ТМС-терапии

30 сентября 2021 г. обновлено: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Advanced Therapy System: управление данными, анализ и формат отчетности для клинического использования лечения и результатов в Великобритании

Основная цель этого обсервационного исследования — описать клинические результаты лечения пациентов в Великобритании, получающих лечение системой NeuroStar TMS Therapy в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое натуралистическое обсервационное исследование после использования системы усовершенствованной терапии NeuroStar® и оценки клинических результатов. Цель состоит в том, чтобы собирать, анализировать и сообщать информацию в виде агрегированных сводок об участниках, получающих лечение с помощью системы NeuroStar® Advanced Therapy System.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническая практика

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 22 до 70 лет, амбулаторно
  2. Участники, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям DSM-5, по мнению лечащего врача, для первичной диагностики униполярного непсихотического БДР. Предполагаемый план лечения использует помеченные параметры лечения для ТМС, как описано в системе NeuroStar®.
  3. Женщины детородного возраста должны использовать признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции (для оральных контрацептивов: должны использоваться не менее 3 месяцев)
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге с использованием тест-полоски для мочи.
  5. Участники должны иметь возможность давать согласие на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать письменный документ об информированном согласии на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Судороги в анамнезе или повышенный риск судорог по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления или тяжелую травму головы с потерей сознания в течение ≥ 5 минут в анамнезе
  2. Невозможность определить и количественно определить двигательный порог, как указано в протоколе.
  3. Проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные в голову участника в пределах 30 см от лечебной катушки, за исключением рта, которые нельзя безопасно удалить. Примеры включают: кохлеарные имплантаты; имплантированные электроды/стимуляторы; зажимы или катушки для аневризмы; стенты; осколки пуль; Ювелирные изделия; и заколки для волос
  4. Любое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.
  5. Активные или неактивные имплантаты (включая выводы устройства), в том числе стимуляторы глубокого мозга и стимуляторы блуждающего нерва
  6. Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца
  7. Известная или предполагаемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Большое депрессивное расстройство
Участники, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям DSM-5, по мнению лечащего врача, для первичной диагностики униполярного непсихотического БДР.
Устройство: Транскраниальный магнитный стимулятор
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использует целевое импульсное магнитное поле, подобное тому, что используется в аппарате МРТ (магнитно-резонансная томография). Пока пациент бодрствует и бодрствует, NeuroStar TMS Therapy стимулирует области мозга, которые малоактивны при депрессии.
Другие имена:
  • Нейростар
  • ТМС терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до конечной точки общего балла по шкале «Общее клиническое впечатление — тяжесть» будет сообщено для 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. 7-балльная шкала требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Шкала варьируется от 1 до 7, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента - самоотчет из 9 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение общего балла по шкале PHQ-9 от исходного до конечного будет сообщено для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Опросник оценивает степень тяжести депрессии. Шкала варьируется от общего количества баллов от 1 до 27, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Инвентаризация депрессивной симптоматики - Самоотчет (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение общего балла по Описи симптоматики депрессии — Самостоятельный отчет по сравнению с исходным уровнем и конечным значением будет сообщено для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Это инструмент, предназначенный для скрининга депрессии и измерения изменений тяжести симптомов. Шкала варьируется от общего количества баллов в диапазоне от 0 до 84, где более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
EuroQol 5 Размеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение общего балла по параметрам EuroQol 5 от исходного до конечного значения будет сообщено для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Анкета EuroQol 5 Dimensions оценивает качество жизни и представлена ​​в виде профиля здоровья.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Опросник использования ресурсов здравоохранения (HRU)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение использования медицинских услуг по сравнению с исходным уровнем, указанное в ответах на отдельные вопросы, содержащиеся в HRU, будет сообщено за 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Это социально-экономический опросник и опросник качества жизни. Поскольку сообщается об изменениях в отдельных вопросах, диапазон оценок отсутствует. Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Краткая анкета из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения от исходного уровня до конечной точки в баллах индивидуальных факторов и сводных баллах общего медицинского и психического здоровья для SF-36 будут сообщаться для временных точек 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Краткая анкета из 36 пунктов оценивает результаты качества жизни.
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuronetics

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 44-50011-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Транскраниальный магнитный стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться