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Behandlung einer schweren depressiven Störung im Vereinigten Königreich mit der TMS-Therapie

30. September 2021 aktualisiert von: Neuronetics

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) Advanced Therapy System von Neurostar: Datenmanagement, Analyse und Berichtsformat für die Anwendung und Ergebnisse klinischer Behandlungen in Großbritannien

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beschreibung der klinischen Ergebnisse von Patienten in Großbritannien, die in der klinischen Routinepraxis mit dem NeuroStar TMS Therapy-System behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, naturgetreue Beobachtungsstudie nach der Verwendung des NeuroStar® Advanced Therapy Systems und der Bewertung des klinischen Ergebnisses. Ziel ist es, Informationen als aggregierte Zusammenfassungen von Teilnehmern zu sammeln, zu analysieren und zu melden, die eine Behandlung mit dem NeuroStar® Advanced Therapy System erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter 22 - 70, ambulant
  2. Teilnehmer, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die klinischen Diagnosekriterien von DSM-5 für die Primärdiagnose einer unipolaren, nicht-psychotischen MDD erfüllen. Der beabsichtigte Behandlungsplan verwendet die gekennzeichneten Behandlungsparameter für TMS, wie im NeuroStar®-System beschrieben
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (bei oralen Kontrazeptiva: muss seit mindestens 3 Monaten angewendet werden)
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest mit einem Urinteststreifen haben
  5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen oder erhöhtem Risiko für Anfälle aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust für ≥ 5 Minuten
  2. Unfähigkeit, eine im Protokoll definierte motorische Schwelle zu lokalisieren und zu quantifizieren
  3. Leitende, ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf des Teilnehmers innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert werden, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können. Beispiele sind: Cochlea-Implantate; implantierte Elektroden/Stimulatoren; Aneurysmaclips oder -spulen; Stents; Geschossfragmente; Schmuck; und Haarspangen
  4. Jede psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern kann, die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Verfahren abzuschließen
  5. Aktive oder inaktive Implantate (einschließlich Geräteleitungen), einschließlich Tiefenhirnstimulatoren und Vagusnervstimulatoren
  6. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen
  7. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Depression
Teilnehmer, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die klinischen Diagnosekriterien von DSM-5 für die Primärdiagnose einer unipolaren, nicht-psychotischen MDD erfüllen.
Gerät: Transkranieller magnetischer Stimulator
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet ein gezieltes gepulstes Magnetfeld, ähnlich wie es in einem MRI-Gerät (Magnetresonanztomographie) verwendet wird. Während der Patient wach und aufmerksam ist, stimuliert die NeuroStar TMS-Therapie Bereiche des Gehirns, die bei Depressionen unteraktiv sind.
Andere Namen:
  • Neurostar
  • TMS-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad“ wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate angegeben. Die 7-Punkte-Skala erfordert, dass der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu seiner früheren Erfahrung mit Patienten mit derselben Diagnose bewertet. Die Skala reicht von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9-Punkte-Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für den PHQ-9 wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate angegeben. Der Fragebogen bewertet den Schweregrad der Depression. Die Skala reicht von Gesamtpunktzahlen von 1 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Inventar der depressiven Symptomatik - Selbstauskunft (IDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für das Inventar der depressiven Symptomatik – Selbstbericht wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate angegeben. Es ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um nach Depressionen zu suchen und Veränderungen in der Schwere der Symptome zu messen. Die Skala reicht von Gesamtpunktzahlen von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
EuroQol 5 Abmessungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gesamtpunktzahl für die EuroQol 5-Dimensionen wird für die 6-Wochen-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Zeitpunkte gemeldet. Der Fragebogen EuroQol 5 Dimensions bewertet die Lebensqualität und wird als Gesundheitsprofil dargestellt.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRU)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten gegenüber dem Ausgangswert, die zu den einzelnen in der HRU enthaltenen Fragen gemeldet wurde, wird für die 6-Wochen-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Zeitpunkte gemeldet. Es handelt sich um einen sozioökonomischen Fragebogen zur Lebensqualität. Da Änderungen in einzelnen Fragen gemeldet werden, gibt es keine Spannweite der Punktzahlen. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Kurzfragebogen mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der individuellen Faktorwerte und der allgemeinen medizinischen und psychischen Gesamtwerte für den SF-36 wird für die Zeitpunkte 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate gemeldet. Der Kurzform-Fragebogen mit 36 ​​Punkten bewertet die Ergebnisse der Lebensqualität.
Baseline, 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44-50011-000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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