Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużej depresji w Wielkiej Brytanii za pomocą terapii TMS

30 września 2021 zaktualizowane przez: Neuronetics

System zaawansowanej terapii neurostar przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS): zarządzanie danymi, analiza i raportowanie w celu wykorzystania i wyników leczenia klinicznego w Wielkiej Brytanii

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie wyników klinicznych pacjentów w Wielkiej Brytanii otrzymujących leczenie systemem NeuroStar TMS Therapy w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, naturalistyczne badanie obserwacyjne po zastosowaniu Systemu Terapii Zaawansowanej NeuroStar® i ocenie wyników klinicznych. Celem jest gromadzenie, analizowanie i przedstawianie informacji w postaci zagregowanych podsumowań dotyczących uczestników leczonych za pomocą systemu terapii zaawansowanej NeuroStar®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyka kliniczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek 22 - 70 lat, ambulatoryjnie
  2. Uczestnicy, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne DSM-5, w opinii lekarza prowadzącego, dla pierwotnego rozpoznania jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD. Zamierzony plan leczenia wykorzystuje oznaczone parametry leczenia dla TMS, jak opisano w systemie NeuroStar®
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane i niezawodne środki antykoncepcyjne (w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych: muszą być stosowane przez co najmniej 3 miesiące).
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy użyciu testu paskowego do badania moczu
  5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane w protokole oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Napady padaczkowe w wywiadzie lub zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiejkolwiek przyczyny, w tym wcześniejsze rozpoznanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub znaczny uraz głowy w wywiadzie z utratą przytomności trwającą ≥ 5 minut
  2. Niemożność zlokalizowania i ilościowego określenia progu motorycznego zgodnie z definicją w protokole
  3. Metale przewodzące, ferromagnetyczne lub inne metale wrażliwe na pole magnetyczne wszczepione w głowę uczestnika w odległości 30 cm od cewki zabiegowej, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć. Przykłady obejmują: implanty ślimakowe; wszczepiane elektrody/stymulatory; zaciski lub cewki do tętniaków; stenty; fragmenty pocisków; biżuteria; i spinki do włosów
  4. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które w ocenie Badacza może utrudnić uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych protokołem badania
  5. Aktywne lub nieaktywne implanty (w tym przewody do urządzeń), w tym głębokie stymulatory mózgu i stymulatory nerwu błędnego
  6. Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca
  7. Znana lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Uczestnicy, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne DSM-5, w opinii lekarza prowadzącego, dla pierwotnego rozpoznania jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD.
Urządzenie: Przezczaszkowy stymulator magnetyczny
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykorzystuje ukierunkowane pulsacyjne pole magnetyczne, podobne do tego, które jest używane w urządzeniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Kiedy pacjent jest przytomny i czujny, Terapia NeuroStar TMS stymuluje obszary mózgu, które są mało aktywne w depresji.
Inne nazwy:
  • Neurostar
  • Terapia TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w łącznej punktacji dla skali Globalnego wrażenia klinicznego — Nasilenie zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni 3, 6, 9 i 12 miesięcy. 7-punktowa skala wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Skala waha się od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta — 9 pozycji Samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego całkowitego wyniku dla PHQ-9 zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Kwestionariusz ocenia stopień nasilenia depresji. Skala waha się od łącznych wyników 1-27, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego całkowitego wyniku Inwentarza objawów depresyjnych — raport własny zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Jest to narzędzie przeznaczone do badania przesiewowego w kierunku depresji i mierzenia zmian w nasileniu objawów. Skala mieści się w przedziale od 0 do 84 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
EuroQol 5 Wymiary
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego całkowitego wyniku dla wymiarów EuroQol 5 zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions ocenia jakość życia i przedstawia profil zdrowia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w korzystaniu z usług opieki zdrowotnej zgłoszona w poszczególnych pytaniach zawartych w HRU zostanie zgłoszona dla punktów czasowych 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Jest to kwestionariusz socjoekonomiczny i jakości życia. Ponieważ zgłaszane są zmiany w poszczególnych pytaniach, nie ma zakresu wyników. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w indywidualnych wynikach czynnikowych oraz ogólnych wynikach medycznych i złożonych wynikach zdrowia psychicznego dla SF-36 zostanie zgłoszona dla punktów czasowych po 6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji ocenia jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44-50011-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowy stymulator magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj