Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarlig depressiv sjukdom i Storbritannien med hjälp av TMS-terapi

30 september 2021 uppdaterad av: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Advanced Therapy System: Datahantering, analys och rapporteringsformat för klinisk behandlingsanvändning och resultat i Storbritannien

Huvudsyftet med denna observationsstudie är att beskriva kliniska resultat av patienter i Storbritannien som får behandling med NeuroStar TMS Therapy-systemet i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, naturalistisk, observationsstudie efter användningen av NeuroStar® Advanced Therapy System och bedömning av kliniskt resultat. Målet är att samla in, analysera och rapportera information som aggregerade sammanfattningar om deltagare som får behandling med NeuroStar® Advanced Therapy System.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinisk praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor, 22-70 år, öppenvård
  2. Deltagare som uppfyller DSM-5 kliniska diagnostiska kriterier, enligt den behandlande läkaren, för primär diagnos av unipolär, icke-psykotisk MDD. Den avsedda behandlingsplanen använder de märkta behandlingsparametrarna för TMS som beskrivs i NeuroStar®-systemet
  3. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat tillförlitligt preventivmedel (för orala preventivmedel: måste användas i minst 3 månader)
  4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening med urinsticka
  5. Deltagare måste ha kapacitet att samtycka till alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet och måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med anfall eller ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck eller historia av betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i ≥ 5 minuter
  2. Oförmåga att lokalisera och kvantifiera ett motortröskelvärde enligt definitionen i protokollet
  3. Konduktiva, ferromagnetiska eller andra magnetiskt känsliga metaller implanterade i deltagarens huvud inom 30 cm från behandlingsspolen exklusive munnen som inte kan avlägsnas säkert. Exempel inkluderar: cochleaimplantat; implanterade elektroder/stimulatorer; aneurysmklämmor eller spolar; stentar; kulfragment; Smycken; och hårspännen
  4. Varje psykiatrisk störning som, enligt utredarens bedömning, kan hindra deltagaren från att genomföra de procedurer som krävs enligt studieprotokollet
  5. Aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), inklusive djupa hjärnstimulatorer och vagusnervstimulatorer
  6. Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom
  7. Känd eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Major depressiv sjukdom
Deltagare som uppfyller DSM-5 kliniska diagnostiska kriterier, enligt den behandlande läkaren, för primär diagnos av unipolär, icke-psykotisk MDD.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) använder ett riktat pulsat magnetfält, liknande det som används i en MRI-maskin (magnetisk resonanstomografi). Medan patienten är vaken och alert stimulerar NeuroStar TMS Therapy områden i hjärnan som är underaktiva vid depression.
Andra namn:
  • Neurostar
  • TMS-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Förändringen från baslinje till slutpunkt på totalpoängen för Clinical Global Impression - Severity-skalan kommer att rapporteras för tidpunkterna 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. Den 7-gradiga skalan kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Skalan sträcker sig från 1-7, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för patienthälsa - Självrapport med 9 punkter
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Ändringen från baslinje till slutpunkt på totalpoängen för PHQ-9 kommer att rapporteras för 6 veckors, 3, 6, 9 och 12 månaders tidpunkter. Enkäten bedömer svårighetsgraden av depression. Skalan sträcker sig från totalpoäng på 1-27, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Inventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (IDS-SR)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Förändringen från baslinje till slutpunkt på totalpoängen för Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report kommer att rapporteras för 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. Det är ett verktyg utformat för att screena efter depression och mäta förändringar i symtomens svårighetsgrad. Skalan sträcker sig från totalpoängintervall på 0-84, där ett högre betyg innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
EuroQol 5 Dimensions
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Förändringen från baslinje till slutpunkt på totalpoängen för EuroQol 5 Dimensions kommer att rapporteras för tidpunkterna 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. EuroQol 5 Dimensions-enkäten bedömer livskvalitet och presenteras som en hälsoprofil.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Frågeformulär för hälsoresursanvändning (HRU)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Förändringen från baslinjen i användningen av hälso- och sjukvårdstjänster som rapporterats på de individuella frågorna i HRU kommer att rapporteras för tidpunkterna 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. Det är ett socioekonomiskt och livskvalitetsformulär. Eftersom förändringar i enskilda frågor rapporteras, finns det inget intervall av poäng. Poängen sträcker sig från 0-100, där en högre poäng innebär ett bättre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Kort formulär 36-objekt frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader
Ändringen från baslinje till endpoint på individuella faktorpoäng och allmänna medicinska och mentala hälsosammansatta poäng för SF-36 kommer att rapporteras för 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. Det korta frågeformuläret med 36 punkter utvärderar livskvalitetsresultat.
Baslinje, 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuronetics

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44-50011-000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera